心可舒丸及其制备方法与流程

本发明涉及中药制备的，特别涉及一种心可舒丸及其制备方法。背景技术：1、心可舒丸是一种中成药，主要由山楂、丹参、粉葛、三七、木香等制成的丸状制剂，具有活血化瘀、行气止痛的功效，主要用于气滞血瘀型冠心病引起的胸闷、心绞痛、高血压、头晕、头痛、颈项疼痛及心律失常、高血脂等症。2、现有的心可舒丸可制成微丸剂(粒径约为1mm，一般不超过2.5mm)。微丸剂能够改善溶解性差的药物成分(例如丹参中丹参酮)生物利用度问题以及提高患者的顺应性，但由于其主药具有一定的引湿性，且制成微丸后，微丸众多的数量和表面积增加了微丸与空气的接触面积，使得产品容易吸潮，导致产品易粘结变质，对产品的稳定性和质量均造成不利影响。另外，在微丸制备过程中，通常会添加一些辅料(例如微晶纤维素、淀粉、乙醇、大豆油等)，以使其某些理化特性(例如软材的软硬程度、粘度等)达到一定的工艺要求，但辅料使用量太大，无疑使药丸中药物载药量降低，在单服剂量不变的情况下，服用粒数较多，患者顺应性较差。3、有鉴于此，特提出本发明。技术实现思路1、本发明的目的在于提供一种心可舒丸的制备方法，以改善现有技术中存在的上述问题。2、为了达到上述目的，本发明提供以下技术方案：3、本发明的第一目的在于提供一种心可舒丸，包括以下重量份数的原料组分：4、山楂640-660份、丹参640-660份、粉葛640-660份、三七42-44份、木香42-44份和虫白蜡0.9-1.1份。5、本发明的第二目的在于提供上述心可舒丸的制备方法，包括以下步骤：6、s1.将山楂、丹参、粉葛、三七和木香各原料药材分别进行炮制处理；7、s2.将配方量的炮制处理后的三七和木香进行灭菌和粉碎，得到三七粉和木香粉；8、s3.将配方量的炮制处理后的山楂和粉葛采用乙醇进行温浸，然后进行加热回流提取，加热回流提取次数不少于2次，再将每次加热回流提取得到的醇提液合并，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20-1.35(20℃)的稠膏a；9、s4.将配方量的炮制处理后的丹参采用水进行加热回流提取，加热回流提取次数不少于2次，然后将每次加热回流提取得到的提取液合并，浓缩至相对密度为1.20-1.35(20℃)的稠膏b；10、s5.将步骤s3制得的稠膏a和步骤s4制得的稠膏b混合后进行真空干燥，粉碎，得到干膏粉；11、s6.将步骤s5制得的干膏粉与步骤s2制得的三七粉和木香粉混合均匀，得到药粉；12、取部分量的药粉与纯化水进行混合，得到软材；13、s7.将软材依次进行搓丸、切丸、撞丸、干燥、筛选后，再采用虫白蜡进行包衣、晾丸，得到心可舒丸。14、进一步的，在本发明上述技术方案的基础之上，步骤s1中，粉葛的炮制处理步骤包括：将粉葛除去杂质后，洗净，润透，切成1～3cm的段，干燥，得到炮制处理后的粉葛；15、和/或，步骤s1中，丹参的炮制处理步骤包括：将丹参除去杂质和残茎，洗净，润透，切成1～3cm的段，干燥，得到炮制处理后的丹参；16、和/或，步骤s1中，山楂的炮制处理步骤包括：将山楂除去杂质及脱落的核，得到炮制处理后的山楂；17、和/或，步骤s1中，三七的炮制处理步骤包括：将三七洗净，干燥，粗碎成1～2cm的块；18、和/或，步骤s1中，木香的炮制处理步骤包括：将木香除去杂质，洗净，干燥，粗碎成1～2cm的块。19、进一步的，在本发明上述技术方案的基础之上，步骤s1中，采用润药机分别对丹参和粉葛进行润透，润药机的真空压力＜0.07mpa，加水压＜0.3mpa；20、和/或，步骤s1中，丹参和粉葛的干燥温度为75～80℃；21、和/或，步骤s1中，三七和木香的低温干燥温度为55～60℃。22、进一步的，在本发明上述技术方案的基础之上，步骤s2中，炮制处理后的三七和木香的灭菌温度为110～120℃，灭菌时间为25～40min；23、和/或，步骤s2中，粉碎后过筛，筛底目数为100目。24、进一步的，在本发明上述技术方案的基础之上，步骤s3中，炮制处理后的山楂和粉葛进行温浸时，所采用的温浸温度为40～50℃，温浸时间为25～40min；25、和/或，步骤s3中，加热回流提取次数为2次，每次加热回流提取时采用药材6～8倍量的乙醇，乙醇的浓度为50～60％，第一次加热回流提取时间为2～3h，第二次加热回流提取时间为1～2h；26、和/或，步骤s3中，浓缩温度为60～80℃，真空度为-0.06～-0.08mpa。27、进一步的，在本发明上述技术方案的基础之上，步骤s4中，加热回流提取次数为2次，每次加热回流提取时采用药材8～10倍量的水，第一次加热回流提取时间为1.5～2.5h，第二次加热回流提取时间为1～2h；28、和/或，步骤s4中，浓缩温度为60～80℃，真空度为-0.06～-0.08mpa；29、进一步的，在本发明上述技术方案的基础之上，步骤s5中，真空干燥温度为70～80℃，真空干燥时间为40～48h，真空度为-0.06～-0.08mpa；30、和/或，步骤s5中，粉碎过筛得到干膏粉，过筛目数为100目；31、和/或，步骤s6中，混合时间为30～50min；32、和/或，步骤s6中，加入适量的纯化水以使软材色泽均匀、细腻，软硬适当，且软材的收率为96-100％。33、进一步的，在本发明上述技术方案的基础之上，步骤s7中，所述切丸过程中，每隔15分钟检查一次丸重差异，按每10丸重1.9g×(1±7％)以内控制切后药丸的重量；34、和/或，步骤s7中，所述撞丸包括：将经切后的药丸投入糖衣机中，加入纯化水作粘合剂，当药丸表面均匀润湿后，缓缓撒入剩余部分量的药粉，使药丸滚动并被药粉包覆，如此反复操作，至将全部药丸不断加大，达到每10丸重2.4g×(1±7％)；35、和/或，步骤s7中，所述干燥温度为70～80℃，干燥后药丸的水分≤7％。36、进一步的，在本发明上述技术方案的基础之上，步骤s7中，所述包衣过程包括：将筛选后的合格药丸投入糖衣机中，加入纯化水作为粘合剂，当药丸表面均匀润湿后，加入配方量的虫白蜡，使药丸不停的转动互相撞击摩擦，表面出现光亮，至完全光亮为止，包衣结束。37、与现有技术相比，本发明的技术方案至少具有以下技术效果：38、(1)本发明提供了一种心可舒丸，采用特定配方量的山楂、丹参、粉葛、三七、木香和虫白蜡制成；其中，虫白蜡药性比较平和，不会与本发明中的主药相克，其作为包衣材料包覆在由山楂、丹参、粉葛、三七、木香制成的素丸表面，少量添加就能够有效起到防潮作用，从而提高心可舒丸的稳定性。同时，虫白蜡的添加量较少，也不会对心可舒丸的载药量造成不利影响。39、(2)本发明提供了一种心可舒丸的制备方法，先对各原料药材进行炮制处理，然后对炮制处理后的山楂、粉葛和丹参进行有效成分的提取得到稠膏a和稠膏b，再将稠膏a和稠膏b制成干膏粉，同时对炮制处理后的三七和木香进行灭菌和粉碎处理得到三七粉和木香粉，再将三七粉、木香粉与干膏粉形成的药粉与纯化水混合制成软材，再将其制丸，采用虫白蜡进行包衣，得到心可舒丸；该制备方法制得的心可舒丸外观圆整，粒度分布均匀，药丸中载药量相对较大，同时还具有良好的抗引湿性。