一体阀、胃内球囊及其制备方法和减肥球囊套装

本发明涉及医疗器械，具体而言，涉及一体阀、胃内球囊及其制备方法和减肥球囊套装。背景技术：1、肥胖和超重是心血管病、糖尿病等慢性疾病的重要危险因素。近几十年来，肥胖在世界范围内的患病率急剧上升，是造成当代社会经济负担的一个重大健康问题。世界卫生组织最新预测，到2030年全球近60％的人口可能是超重或肥胖。肥胖症的传统治疗方法包括改变饮食控制、生活干预和药物治疗等，但这些手段极少能达到长期而显著减肥的目的。外科手术在减重和改善肥胖相关伴发病被证实是唯一长期有效的方法。然而外科手术的侵入性、安全性及术后远期可能引起的不良反应使得接受外科手术患者不足其适应人群的1%。近二十年来欧美国家逐渐将减肥手段转向无创减肥。随着超重和肥胖的人群越来越多，一种方便、无创的减重医疗器械的设计和开发具有很大的社会价值和商业价值。2、胃内水球(igb)是美国最广泛用于ⅰ级和ⅱ级肥胖患者的无创减肥方法，通过在胃内放置占位性球囊4～12个月，减少胃容量，增强饱腹感，减少进食从而减轻体重。目前欧美市面上比较流行的胃内球囊主要有两种，一种是以orbera和obalon为代表的胃内球囊，该类型球囊植入和取出均需胃镜干预操作，使患者经历两次手术痛苦，并增加经济负担。另一种是以elipse为代表的可吞咽、自然排出球囊，该球体预装在胶囊内，由患者吞入胃内后将液体经连接输送导管的进水阀注入球体，治疗周期结束后，球体上设置的可降解释放口打开，球体内的液体通过释放口排出。排空的球体膜最终通过排便等方式自动排出体外，整个过程无需胃镜操作。3、该类胃内球囊存在两个缺陷：（1）elipse的进水阀内由预装的低溶解度物质填充，整个产品经压缩后放置进胶囊内，由于产品经极限压缩，预装的低溶解度物质极易被挤出（挤出后影响密封效果），并且产品各部件极易被破坏，从而增加产品缺陷，严重的会造成肠梗阻。salman等人的临床研究文献（10.1016/j.soard.2017.12.001）中报道，8/135患者出现提前排出，提前排出概率约为6%。胃内球囊被提前排出后会显著影响减重效果。（2）elipse胃内球囊不同部位分别设置有进水阀和出水阀，两种阀体外延部分分别裸露在球体外侧，极易对胃壁造成摩擦损伤，严重者会发生胃溃疡和胃穿孔，从而威胁到患者生命安全。（3）进水阀为了实现其单向进水功能，常常在进水通道上设置封堵物，使用时将注液导管穿过封堵物注水，注水完成后再拔出，粘性封堵物自动闭合进水通道来实现密封，然而，受限于目前的单向阀结构，在插入注液导管时常常存在插入困难，或者插入后封堵物产生位移降低其密封性的问题。4、鉴于此，特提出本发明。技术实现思路1、本发明的目的在于提供一体阀、胃内球囊及其制备方法和减肥球囊套装，旨在改善背景技术提到的至少一种问题。2、本发明是这样实现的：3、第一方面，本发明提供一种一体阀，包括两片式单向阀和排液结构；4、两片式单向阀由重叠设置的第一薄膜和第二薄膜构成，在第一薄膜和第二薄膜之间具有封堵物填充空间和相互独立设置的注液通道及封堵物注入通道；5、封堵物填充空间位于注液通道的长度方向上，且二者连通，以使得注液导管能够经注液通道、穿过封堵物填充空间插入至球囊本体内；6、封堵物注入通道与封堵物填充空间连通；7、排液结构与第一薄膜连接，用于在胃内球囊植入人体一段时间后自动排出球囊本体内的液体；8、两片式单向阀远离封堵物填充空间的部位用于与球囊本体连接在可选的实施方式中，还包括如下特征（1）~（12）中至少一个：9、（1）注液通道的宽度为1.5~5.0mm；10、（2）封堵物注入通道的宽度为1.7~7.0mm;11、（3）封堵物填充空间在平行于两片式单向阀长度方向上的最大宽度为2.0mm~25mm，在垂直于两片式单向阀长度方向上的最大高度为2.0mm~25mm；12、（4）封堵物填充空间在平行于两片式单向阀长度方向上的宽度大于注液通道的宽度；13、（5）两片式单向阀的材质为聚氨酯、硅胶或聚乙烯和尼龙的共混物中的一种；14、（6）排液结构包括排液管和可降解绑扎绳，排液管的一端与第一薄膜远离封堵物填充空间处连接，且连接处贯通第一薄膜，可降解绑扎绳绑扎在排液管上；15、（7）排液管的长度为3~15mm；和/或，排液管的直径为2~10mm；16、（8）排液管为直筒结构、梯形结构或哑铃型结构；17、（9）可降解绑扎绳的材质为聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚丙交酯、聚（乙交酯-三亚甲基碳酸酯）共聚物、聚（对二氧环己酮-己内酯）共聚物、聚（丙交酯-己内酯）共聚物和聚（乙交酯-丙交酯）共聚物一种或多种的混合物；18、（10）可降解绑扎绳的直径为0.15 mm-0.50 mm；19、（11）第一薄膜远离封堵物填充空间的一端长于第一薄膜，排液结构与第一薄膜长出于第二薄膜的部位连接，第一薄膜长出于第二薄膜的部位用于与球囊本体上的安装口连接；或者，第一薄膜与第二薄膜齐平，两片式单向阀远离封堵物填充空间的一端具有用于与球囊本体上的安装口连接的进口，排液结构与第一薄膜靠近进口的位置连接；20、（12）注液通道和封堵物注入通道并列设置。21、第二方面，本发明提供一种如前述实施方式的一体阀的制备方法，包括：22、将第一薄膜与第二薄膜重叠利用焊接将二者连接在一起，并形成注液通道、封堵物填充空间和封堵物注入通道；23、在将第一薄膜与第二薄膜焊接之前或之后，还包括在第一薄膜上设置排液结构。24、在可选的实施方式中，在第一薄膜上形成柱形结构的方式包括：25、在将第一薄膜与第二薄膜重叠焊接之前将第一薄膜置于“t”字形工装上，通过热压的方式将第一薄膜定型为具有突出于膜面的柱形结构的薄膜结构，柱形结构远离膜面的一端封口，在将第一薄膜与第二薄膜重叠焊接之前或之后，用剪刀剪开封口使柱形结构转变为排液管，在将第一薄膜与第二薄膜重叠焊接之前或之后，在排液管上绑扎可降解绑扎绳，从而形成排液结构。26、第三方面，本发明提供一种胃内球囊，包括球囊本体和如前述实施方式任一项的一体阀，球囊本体上设置有安装口，一体阀远离封堵物填充空间的部位与安装口连接。27、在可选的实施方式中，还包括如下特征（1）~（5）中至少一个：28、（1）第一薄膜远离封堵物填充空间的一端长于第一薄膜，排液结构与第一薄膜长出于第二薄膜的部位连接，两片式单向阀具有封堵物填充空间的部位以及排液结构位于球囊本体内，两片式单向阀远离封堵物填充空间的部位与球囊本体粘接或焊接，并覆盖安装口，此时，排液结构与第一薄膜连接的一端通过安装口与外界连通，注液通道远离封堵物填充空间的一端、封堵物注入通道远离封堵物填充空间的一端均通过安装口与外界连通；29、或者，第一薄膜与第二薄膜齐平，两片式单向阀远离封堵物填充空间的一端具有用于与球囊本体上的安装口连接的进口，排液结构与第一薄膜靠近进口的位置连接，一体阀设置于球囊本体内，两片式单向阀对应进口的边缘与球囊本体对应安装口的边缘连接，使得安装口和进口连通；30、（2）球囊本体的材质为聚醚型聚氨酯、液态硅橡胶或聚乙烯和尼龙的共混物；31、（3）球囊本体的厚度为30~120μm；32、（4）球囊本体完全撑开后的体积为100~1500 ml；33、（5）球囊本体的内壁设置有显影片，显影片中含有硫酸钡。34、在可选的实施方式中，硫酸钡在显影片中质量占比为10~40%；35、和/或，显影片的厚度为1mm~5mm；36、和/或，显影片的形状为圆形，其直径≤10 mm；或者，显影片的形状为矩形，其边长≤10 mm。37、第四方面，本发明提供如前述实施方式任一项的胃内球囊的制备方法，包括：38、将聚合物通过涂覆成型、热压成型、或流延成型与热压成型结合制成薄膜形球囊本体；39、涂覆成型的方式为：将聚合物溶液涂覆在球形工装内壁，使溶剂挥发或溶液固化之后脱模得到薄膜形球囊本体；40、热压成型的方式为：将聚合物粒子置于热压成型机中，通过热压方式先制得弧面聚合物膜片，然后将多片弧面聚合物膜片膜焊接或粘接在一起形成薄膜形球囊本体；41、流延成型与热压成型结合的方式为：聚合物粒子通过流延成膜机制得预期厚度的薄膜，然后将两片薄膜叠放在一起置于半球形工装上热压，并将两片薄膜焊接或粘接在一起形成薄膜形球囊本体；42、将膜形球囊体与一体阀焊接。43、在可选的实施方式中，当形球囊本体的成型方式为涂覆成型时，聚合物溶液的溶剂选自三氯甲烷、二氯甲烷、六氟异丙醇、三氟乙酸和四氢呋喃中至少一种；44、和/或，当形球囊本体的成型方式为涂覆成型，聚合物为聚氨酯时，聚合物溶液中溶质的质量比为7~30%；或者，当形球囊本体的成型方式为涂覆成型，聚合物为硅橡胶时，硅橡胶的硬度为50a~80a；或者，当形球囊本体的成型方式为涂覆成型，聚合物为聚醚型聚氨酯时，聚醚型聚氨酯的硬度为85a-95a或45d-65d；45、和/或，焊接方式包括激光焊接、超声波焊接、射频焊接、热焊接、高周波焊接；或者，粘接方式为胶粘剂粘接或聚合物溶液粘接。46、第五方面，本发明提供一种减肥球囊套装，包括注液导管、封堵物注入管、用于填充在封堵物填充空间内的微溶或难溶解封堵物和如前述实施方式任一项的胃内球囊。47、本发明具有以下有益效果：48、本发明提供的一体阀，将两片式单向阀和排液结构集成于一体，使球囊壁上仅有一处连接位点，能改善对胃壁造成摩擦损伤风险；而设置封堵物注入通道，能实现胃内球囊植入前装配时先插入注液导管，后在封堵物填充空间内通过封堵物注入通道填充封堵物，这相较于现有的预先填充封堵物，将注液导管穿过封堵物区域插入至球囊内的方式，不存在注液导管插入阻力大，不会造成封堵物挤压变形的问题，能有效避免封堵物挤压变形而造成的密封不严提前排出填充介质的问题发生。