一种健脾化湿、清热活血的中药复方制剂及其用

本发明涉及中药，具体地说，是一种健脾化湿、清热活血的中药组合物及其复方制剂和用途。背景技术：1、糖尿病(diabetes mellitus，dm)是由一种由遗传因素、环境因素等多种病因引发，以胰岛素分泌和(或)利用缺陷、胰高血糖素不适宜增高为主要特征的代谢性疾病，临床以“高血糖”为主要特点，典型病例可出现多饮、多尿、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状，糖尿病一旦控制不好日久会引起各种并发症，如心脑血管病变、神经病变、肾脏病变、视网膜病变、糖尿病足等，严重影响患者的生活质量，增加致死致残的风险。据国际糖尿病联盟(idf)2019年的统计数据显示，全球患糖尿病的成人约4.63亿例，预估至2045年，糖尿病患者可能达到7.002亿例。目前国际国内的糖尿病患病形势严峻不容乐观。鉴于糖尿病严重影响人们的生活质量，威胁人类身体健康，缩短人类寿命，防治糖尿病及其并发症已刻不容缓。2、现代医学对2型糖尿病(type 2diabetes，t2dm)的病因及发病机制尚未完全明了，仍处于不断的探索之中。目前的主流观点认为其发病是遗传与环境等因素的相互作用导致胰岛素抵抗和胰岛β细胞功能缺陷的结果。对于其治疗方法，现代医学主要采取基础治疗和药物治疗相结合的综合治疗措施。在饮食控制和运动疗法的基础上，根据患者的血糖情况、胰岛功能及发病机制采用合适的口服降糖药或皮下注射胰岛素，临床降糖效果明确。除此之外，还可以采用代谢手术等外科治疗。这些药物降糖疗效可观但在改善患者自身不适感等症状方面有不足之处，部分患者在使用过程中会出现胃肠道反应、低血糖风险、肝肾功能损伤等副作用，影响患者的依从性及生活质量。中医学治疗t2dm是以整体观念和辨证论治为指导原则，整体调节人体内环境及体质状态，有效改善患者的临床症状，提高患者的生活质量。现代研究表明中药复方治疗t2dm主要是通过多成分、多靶点、多通路的协同作用发挥疗效，具有副作用小、安全性高的特点。此外，中医药在防治糖尿病并发症方面也有一定的优势。因此，中医药防治t2dm及其并发症具有美好前景和发展应用空间。3、中医学对t2dm的认识和研究历史悠久，结合历代古籍记载，可将其归属于“消渴”、“脾瘅”的范畴。古代医家认为消渴病的基本病机为阴虚燥热，“三多一少”是其典型症状，以三消立论，治宜滋阴清热。随着社会的发展和健康体检的普及，t2dm得以及早发现，无消渴病典型症状的患者越来越多。阴虚燥热的病机已不能完全概括当今社会t2dm的发病特点。随着理论研究的不断深入，结合临床实践不难发现，湿热证已成为t2dm临床常见的基本证型，尤其在病程早期最为常见。现代社会的生活方式，或嗜食肥甘酒醴、恣食辛辣，积湿蕴热，蓄于中焦；或因饥饱无度、过食肥甘厚味、多食少动等损伤中焦脾胃，或思虑过度、情志不畅，肝失疏泄影响脾胃功能，脾胃运化失职则湿自内生，郁久酿热，而成湿热；或加兼外感湿热，内外相合。湿热互结，壅遏不化，困厄脾胃，中土被困，土壅则木郁，脾病及肝，肝脾同病，肝脾疏运功能处在被湿热的“围困”中。此阶段，脾失健运则不能化升水谷之精，肝失疏泄则不能助脾升清，水谷精微壅滞血中，成为“其气上溢”之先决条件，是血糖升高并引起t2dm发病的重要环节。本发明据此提出健脾化湿、清热活血可作为治疗2型糖尿病的重要治法之一。技术实现思路1、本发明的目的在于提供一种健脾化湿、清热活血的中药组合物及其复方制剂，和在制备治疗2型糖尿病的药物中的用途。2、本发明的第一方面，提供一种健脾化湿、清热活血的中药组合物，由如下重量份的原料药组成：黄连5-10份，地骨皮10-16份，知母10-16份，葛根10-20份，制苍术10-16份，鹿衔草10-20份，菝葜10-20份，槐米炭4-8份，泽兰10-16份，泽泻8-12份，凌霄花10-20份，山楂炭8-12份，炒稻芽10-20份，炒麦芽10-20份。3、进一步地，所述的中药组合物由如下重量份的原料药组成：黄连6-8份，地骨皮12-14份，知母12-14份，葛根15-20份，制苍术12-14份，鹿衔草15-20份，菝葜15-20份，槐米炭6-8份，泽兰12-14份，泽泻10-12份，凌霄花15-20份，山楂炭10-12份，炒稻芽15-20份，炒麦芽15-20份。4、更进一步地，所述的中药组合物由如下重量份的原料药组成：黄连6份，地骨皮12份，知母12份，葛根15份，制苍术12份，鹿衔草15份，菝葜15份，槐米炭6份，泽兰12份，泽泻10份，凌霄花15份，山楂炭10份，炒稻芽15份，炒麦芽15份。5、本发明的第二方面，提供一种以如上所述的健脾化湿、清热活血的中药组合物作为活性成份的中药复方制剂，所述的中药复方制剂是采用本领域常规制备方法制备成药剂学上的常用剂型。6、进一步地，所述的中药复方制剂的剂型为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、合剂、口服液或糖浆剂。7、进一步地，所述的药物制剂中还包括药学上可接受的辅料。8、进一步地，所述的药物制剂可用以下方法制备得到：(a)称取所述各药材组份，混合，获得混合物；(b)在所述混合物中加入药学上可接受的载体或辅料，采用本领域常规制备方法制得。9、本发明的第三方面，提供一种如上所述的中药组合物在制备治疗2型糖尿病的药物中的用途。10、进一步地，所述的2型糖尿病为中医证型为湿热内蕴证的2型糖尿病。11、本发明的第四方面，提供一种如上所述的中药复方制剂在制备治疗2型糖尿病的药物中的用途。12、进一步地，所述的中药组合物/中药复方制剂用于：13、a)降低空腹血糖水平，14、b)降低糖化血红蛋白水平，15、c)降低甘油三酯的水平，16、d)改善患者临床症状，17、e)改善胰岛素抵抗。18、本发明的中药组合物系在多年临床实践基础上，以传统中医理论为指导，精心选药组方而成。该方苍术燥湿健脾气，葛根升阳助脾运共为君药，泽泻泄热渗湿、化浊降脂，鹿含草祛风除湿、强筋骨，菝葜利湿去浊，黄连清热燥湿，地骨皮清热凉血，知母滋阴清热共为臣药；槐米炭凉血，泽兰活血利水，凌霄花活血凉血，山楂炭健脾消食、活血化瘀，炒稻芽及炒麦芽和中消食，健脾开胃共为佐使。全方共奏健脾化湿，清热活血之功。切合消渴病的核心病机。19、本发明的中药组合物的原料药重量配比系发明人结合中医辨证组方，经长期临床实践摸索得出，在该配比范围内均能取得较好疗效。20、本发明优点在于：21、1、本发明结合自身对糖尿病的核心病机(脾失健运、湿热困脾)的认识，提供了一种具有健脾化湿、清热活血功效的中药组合物和复方制剂，经临床实验证实，能够显著降低2型糖尿病湿热内蕴证患者的空腹血糖、糖化血红蛋白、甘油三酯水平，改善中医症候评分和胰岛素抵抗，用于2型糖尿病的治疗，疗效确切，且可以显著改善患者的临床症状，效果显著；22、2、本发明的中药组合物和复方制剂的原料药简便易得，成本低廉，便于制备，适于推广应用；无毒副作用，安全性良好。