人工腱索组件及其制造方法与流程

本发明属于医疗器械领域，涉及生物医用材料，尤其涉及一种人工腱索组件及其制造方法。背景技术：1、二尖瓣反流(简称：mr)是最常见的心脏瓣膜疾病。参见图1及图2，二尖瓣的天然腱索将二尖瓣瓣叶连接到左心室的乳头肌，天然腱索断裂或冗长是二尖瓣反流的常见病因之一。使用人工腱索替代导致二尖瓣脱垂或反流的断裂或冗长腱索已成为二尖瓣反流的标准治疗方法。人工腱索常用的材料包括聚四氟乙烯(简称：ptfe)、丝、尼龙、自体组织条和戊二醛固定的牛心包。2、膨体聚四氟乙烯(简称：eptfe)是一种热塑性聚合物，具有显著的物理、化学、力学和热学特性，以其柔韧性、高抗拉强度和抗疲劳性而著称。eptfe缝线是一种具有微孔特性的单股缝线，其具备良好的生物相容性，并带有与内皮细胞一致的负表面电荷，因此降低了血栓形成的可能性。3、使用eptfe缝线，如美国w.l.gore&associates,inc.的gore-tex缝线，制成的人工腱索经过临床验证，已经成为二尖瓣修复手术中最常用的材料。但，在植入多年后，人工腱索可能退化、钙化或断裂，从而无法提供足够的张力来保持二尖瓣的适当闭合，最终导致复发性二尖瓣反流。而，缝线张力过大、摩擦、钙化和手术损伤是eptfe缝线断裂的常见原因：例如，当心脏长期运动和血流产生的机械应力超过eptfe缝线的机械能力时，可能导致术后eptfe缝线断裂；此外，随着植入后时间的推移，eptfe缝线会被纤维组织覆盖，可能形成坚硬的外鞘，并有少量内皮细胞、血浆蛋白渗入其多孔结构中，纤维反应导致营养不良性钙化，从而影响人工腱索的柔韧性，导致缝线钙化甚至断裂。这些因素单独或组合发生会增加eptfe缝线作为人工腱索在植入后断裂的风险。技术实现思路1、根据临床经验，理想的人工腱索材料应具有某些特征：(1)足够的强度和耐久性以承受机械应力；(2)一定程度的弹性和柔韧性，以模拟天然腱索，能够适应心脏运动和变形；(3)温和的组织反应，以确保与周围组织整合；以及(4)良好的血液相容性，以防止可能导致腱索硬化和损伤的血栓矿物质沉积。2、本发明的目的在于，针对上述现有技术的缺陷，提供一种人工腱索组件及其制造方法，该人工腱索组件具备足够的强度和耐久性，具有一定程度的弹性和柔韧性，并具有温和的组织反应及良好的血液相容性，从而提高二尖瓣修复手术的有效性和耐久性。3、本发明提供的人工腱索组件，包括具有轴向长度的柔性的双层腱索主体，所述双层腱索主体包括内芯及外管，所述外管套设在所述内芯的外部且耦接至所述内芯，所述内芯的材料的断裂强度大于所述外管的材料的断裂强度，所述内芯的材料的疏水性小于所述外管的材料的疏水性。4、在其中一个实施例中，所述双层腱索主体的外径范围为0.1mm至1.2mm，所述双层腱索主体的横截面形状选自圆形、椭圆形、矩形或正方形中的至少一种，所述双层腱索主体在所述轴向长度方向上的不同位置的横截面形状相同或不同，所述双层腱索主体在所述轴向长度方向上的不同位置的直径相同或不同。5、在其中一个实施例中，所述内芯的材料包括超高分子量聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、聚乳酸、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯中的至少一种，所述外管的材料包括聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚酯、尼龙、聚丙烯、聚乙烯、高密度聚乙烯、聚原酸酯、聚己内酯、聚甲基丙烯酸甲酯或聚氨酯中的至少一种。6、在其中一个实施例中，所述内芯包括由聚合物纤维或天然纤维制成的单丝缝线或复丝缝线。7、在其中一个实施例中，所述复丝缝线包括多根加捻或编织在一起的纤维。8、在其中一个实施例中，所述复丝缝线中，所述纤维的数量范围为2根至10根，所述纤维的直径范围为10μm至50μm。9、在其中一个实施例中，所述内芯由至少三根超高分子量聚乙烯纤维捻制，所述外管包括膨体聚四氟乙烯管，所述膨体聚四氟乙烯管套设在所述内芯的外部且其两端耦接至所述内芯。10、在其中一个实施例中，所述外管与所述内芯的所述耦接包括无间隙配合或间隙配合。11、在其中一个实施例中，所述无间隙配合包括所述内芯与所述外管整体共同加热和/或加压，所述间隙配合包括所述内芯与所述外管的两端固定连接。12、在其中一个实施例中，所述人工腱索组件还包括耦接至所述双层腱索主体一端的缓冲元件，所述缓冲元件设置在所述双层腱索主体与瓣叶接触的一端，所述双层腱索主体穿过所述缓冲元件。13、在其中一个实施例中，所述人工腱索组件还包括耦接至所述双层腱索主体另一端的锚固元件，所述锚固元件用于将所述双层腱索主体的另一端固定在心尖或乳头肌上，所述双层腱索主体穿过所述锚固元件。14、本发明还提供了一种人工腱索组件的制造方法，包括以下步骤：15、(1)将eptfe膜缠绕在芯轴上，热定型，自然冷却，得到所述外管；16、(2)将所述外管和所述内芯耦接，得到所述双层腱索主体。17、在其中一个实施例中，所述eptfe膜的厚度范围为5μm至15μm、宽度范围为20cm至40cm、长度范围为110mm至140mm，所述缠绕的圈数为至少10圈。18、在其中一个实施例中，在所述将eptfe膜缠绕在芯轴上的步骤后，及所述热定型的步骤前，还包括以下步骤：用铝箔封闭包裹在所述芯轴上的所述eptfe膜，插入不锈钢管中，并用所述铝箔密封所述不锈钢管两端。19、在其中一个实施例中，所述热定型的温度范围为350℃至400℃，时间范围为3分钟至5分钟。20、在其中一个实施例中，将所述外管和所述内芯耦接的所述步骤包括：取出所述芯轴，在所述外管两端加工凹槽，将所述外管套设在所述内芯上，并在相应的所述凹槽处将所述内芯打结固定。21、在其中一个实施例中，将所述外管和所述内芯耦接的所述步骤包括：取出所述芯轴，将所述外管套设在所述内芯上，共同加热和/或加压。22、本发明的人工腱索组件，其双层腱索主体的内芯的断裂强度更高，具有优异的机械性能，可以增强双层腱索主体的整体强度，使它们能够承受由心脏运动和血流产生的机械应力，从而降低断裂的风险；外管的疏水性更强，生物相容性良好且具有抗粘连特性，因此其引起的组织反应温和，血栓沉积少，最终降低不良并发症的风险。本发明的人工腱索组件，与传统eptfe缝线相比，其柔顺性、稳健性、抗张强度、伸长率和抗疲劳性、血液相容性、耐久性和生物相容性均更强，提高人工腱索组件及二尖瓣修复手术的潜在有效性和康复效果。技术特征：1.一种人工腱索组件，其特征在于，包括具有轴向长度的柔性的双层腱索主体，所述双层腱索主体包括内芯及外管，所述外管套设在所述内芯的外部且耦接至所述内芯，所述内芯的材料的断裂强度大于所述外管的材料的断裂强度，所述内芯的材料的疏水性小于所述外管的材料的疏水性。2.根据权利要求1所述的人工腱索组件，其特征在于，所述双层腱索主体的外径范围为0.1mm至1.2mm，所述双层腱索主体的横截面形状选自圆形、椭圆形、矩形或正方形中的至少一种，所述双层腱索主体在所述轴向长度方向上的不同位置的横截面形状相同或不同，所述双层腱索主体在所述轴向长度方向上的不同位置的直径相同或不同。3.根据权利要求1所述的人工腱索组件，其特征在于，所述内芯的材料包括超高分子量聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、聚乳酸、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯中的至少一种，所述外管的材料包括聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚酯、尼龙、聚丙烯、聚乙烯、高密度聚乙烯、聚原酸酯、聚己内酯、聚甲基丙烯酸甲酯或聚氨酯中的至少一种。4.根据权利要求1所述的人工腱索组件，其特征在于，所述内芯包括由聚合物纤维或天然纤维制成的单丝缝线或复丝缝线。5.根据权利要求4所述的人工腱索组件，其特征在于，所述复丝缝线包括多根加捻或编织在一起的纤维。6.根据权利要求5所述的人工腱索组件，其特征在于，所述复丝缝线中，所述纤维的数量范围为2根至10根，所述纤维的直径范围为10μm至50μm。7.根据权利要求1～6任一项所述的人工腱索组件，其特征在于，所述内芯由至少三根超高分子量聚乙烯纤维捻制，所述外管包括膨体聚四氟乙烯管，所述膨体聚四氟乙烯管套设在所述内芯的外部且其两端耦接至所述内芯。8.根据权利要求1～6任一项所述的人工腱索组件，其特征在于，所述外管与所述内芯的所述耦接包括无间隙配合或间隙配合。9.根据权利要求8所述的人工腱索组件，其特征在于，所述无间隙配合包括所述内芯与所述外管整体共同加热和/或加压，所述间隙配合包括所述内芯与所述外管的两端固定连接。10.根据权利要求1～6任一项所述的人工腱索组件，其特征在于，还包括耦接至所述双层腱索主体一端的缓冲元件，所述缓冲元件设置在所述双层腱索主体与瓣叶接触的一端，所述双层腱索主体穿过所述缓冲元件。11.根据权利要求10所述的人工腱索组件，其特征在于，还包括耦接至所述双层腱索主体另一端的锚固元件，所述锚固元件用于将所述双层腱索主体的另一端固定在心尖或乳头肌上，所述双层腱索主体穿过所述锚固元件。12.如权利要求1～11任一项所述的人工腱索组件的制造方法，其特征在于，包括以下步骤：13.根据权利要求12所述的制造方法，其特征在于，所述eptfe膜的厚度范围为5μm至15μm、宽度范围为20cm至40cm、长度范围为110mm至140mm，所述缠绕的圈数为至少10圈。14.根据权利要求12所述的制造方法，其特征在于，在所述将eptfe膜缠绕在芯轴上的步骤后，及所述热定型的步骤前，还包括以下步骤：用铝箔封闭包裹在所述芯轴上的所述eptfe膜，插入不锈钢管中，并用所述铝箔密封所述不锈钢管两端。15.根据权利要求12所述的制造方法，其特征在于，所述热定型的温度范围为350℃至400℃，时间范围为3分钟至5分钟。16.根据权利要求12所述的制造方法，其特征在于，将所述外管和所述内芯耦接的所述步骤包括：取出所述芯轴，在所述外管两端加工凹槽，将所述外管套设在所述内芯上，并在相应的所述凹槽处将所述内芯打结固定。17.根据权利要求12所述的制造方法，其特征在于，将所述外管和所述内芯耦接的所述步骤包括：取出所述芯轴，将所述外管套设在所述内芯上，共同加热和/或加压。技术总结本发明公开了一种人工腱索组件，其包括具有轴向长度的柔性的双层腱索主体，双层腱索主体包括内芯及外管，外管套设在内芯的外部且耦接至内芯，内芯的材料的断裂强度大于外管的材料的断裂强度，内芯的材料的疏水性小于外管的材料的疏水性。由于内芯具有优异的机械性能，可以增强双层腱索主体的整体强度，承受由心脏运动和血流产生的机械应力，降低断裂风险。外管生物相容性良好且具有抗粘连特性，可减轻组织反应程度并减少血栓沉积，最终降低不良并发症的风险。本发明的双层腱索主体，其柔顺性、稳健性、抗张强度、伸长率和抗疲劳性、血液相容性、耐久性和生物相容性较佳，提高了人工腱索组件及二尖瓣修复手术的潜在有效性和康复效果。技术研发人员：张庭超,李阳受保护的技术使用者：杭州德晋医疗科技有限公司技术研发日：技术公布日：2024/8/16