瓜蒌子膏粉及配方颗粒的制备方法与流程

本发明涉及一种油脂的包合方法，尤其涉及一种瓜蒌子膏粉及配方颗粒的制备方法。背景技术：1、中药配方颗粒为单味药物经水提取、浓缩、干燥、制粒得到的供临床组方使用的中药颗粒。常用中药中，少数药材含有非挥发性油脂类成分，如火麻仁、瓜蒌子，郁李仁、薏苡仁等。瓜蒌子为葫芦科植物栝楼trichosanthes kirilowii maxim.或双边栝楼trichosanthes rosthornii harms的干燥成熟种子，具有润肺化痰，滑肠通便的作用。瓜蒌子含有丰富的油脂成分，具有较强的消炎、抗癌、预防动脉硬化、提高免疫力、降血脂等作用。现有提取纯化瓜蒌子油脂制备配方颗粒的技术主要有两种，一种是将瓜蒌子药材单独榨油、提取分离油脂，该方法无论是在榨油、提取分离阶段都会导致油脂粘附在设备上，导致提取率低的问题。另一种方法是采用常规水提技术，不对油脂单独分离，所得药液上有油脂漂浮，容易在设备上粘附，提取效率低，受药材前处理破碎程度影响大，不能单独对油脂包合，所得脂肪油进行干法制粒的难度大，制粒后成品油性大、粉体学性质差、难制粒、溶化性差、产品稳定性差，长期放置败油味产生。2、而在现有的瓜蒌子前处理破碎过程中，并未规定破碎粒度，这就导致后续提取过程批间差异较大，全凭经验操作。即使规定破碎粒度也未对含量指标成分所存在的部位进行特有的前处理操作。另外，现有单独分离油脂成分后包合技术中，油脂多采用乙醇作为助溶剂，使用β-环糊精为辅料，加入适量水，设定温度在一定范围内进行包合，包合液低温干燥，整个包合过程需要使用乙醇，导致成品质量降低；或以β-环糊精与聚维酮k30、聚乙烯吡咯烷酮(pvp)、羧甲基淀粉钠或糊精为辅料，通过对油脂类成分单独包合、干燥，获得提取物膏粉，但该方法在油脂分离过程中会粘附在设备上导致油脂损失，且在包合过程操作复杂、设备要求较高、包合率较低。技术实现思路1、针对上述问题，本发明提供一种瓜蒌子膏粉及配方颗粒的制备方法。2、为实现上述目的，本发明所采用的技术方案为：3、一种瓜蒌子膏粉的制备方法，所述瓜蒌子膏粉的制备方法是取瓜蒌子轧制成种仁破碎率为60～90％的瓜蒌子饮片，然后经循环提取、过滤、浓缩、再次过滤后，所得浓缩液中加入β-环糊精混匀，再经离心式乳化后，加入粘合剂混匀，干燥，即得所述瓜蒌子膏粉。4、进一步的，所述瓜蒌子饮片的种皮破碎率为100％。5、进一步的，所述离心式乳化是采用胶体磨进行剪切、研磨及高速搅拌。6、进一步的，所述瓜蒌子饮片与β-环糊精的重量比为10～20:0.2～0.5。7、进一步的，所述瓜蒌子饮片与粘合剂的重量比为10～20：0.25～0.7，优选10～20：0.25～0.698。8、进一步的，所述循环提取的温度为95～100℃、时间为0.5～1h。9、进一步的，所述浓缩后，所得浓缩滤液在60℃时相对密度为1.02～1.06。10、进一步的，所述粘合剂为糊精、聚维酮k30、聚乙烯吡咯烷酮及羧甲基淀粉钠中的至少一种。11、进一步的，所述循环提取过程中，采用的溶剂为水，其中，瓜蒌子饮片与水的重量体积比为10～20kg：14～18l；12、两次过滤的筛孔孔径均为100～500目。13、一种瓜蒌子配方颗粒的制备方法，所述瓜蒌子配方颗粒是利用上述制备方法制备的瓜蒌子膏粉，不加入助流剂等辅料，直接经干法制粒制得。14、本发明的瓜蒌子膏粉及配方颗粒的制备方法的有益效果为：15、本发明的制备方法先将瓜蒌子药材轧扁，并规定其特定部位的具体轧扁比例，将药材前处理去经验化、规范化和数据化，使瓜蒌子药材前处理过程更贴近《中药配方颗粒标准制定原则》中所要求的“逢子必破”的要求；16、本发明的制备方法先将瓜蒌子药材轧扁，再通过循环提取技术，明显稳定了脂肪油的提取效率，维持脂肪油提取效率在特定范围内，避免了在提取过程中脂肪油过度提取所导致的后期较难制粒的情况出现，使不同的提取批次间稳定易操作，并且保证脂肪油在提取液、浓缩液中不分层，无油花漂浮，也避免了过度提取导致的漂浮油花在设备上的粘附，总脂肪油损失较小，且脂肪油通过包合所制成的瓜蒌子膏粉几乎无油性；所制瓜蒌子膏粉的油脂稳定性好，能够避免长期放置败油味产生；所制瓜蒌子膏粉溶化性也得到了改善，粉体油性小、流动性好，避免了因膏粉过油导致喷雾过程中膏粉粘连在喷雾塔壁上，减少喷雾过程损失，收率较高，经济效益较好，可以直接进行干法制粒，成粒率高；17、本发明的制备方法不用单独榨油，也不用单独将油脂进行提取和分离，通过循环提取技术，油脂始终存在于药液中，所得提取液和浓缩液均不分层，在浓缩液中可以直接加入β-环糊精进行包合，包合率高，过程操作简单，无操作难度大的步骤，对设备要求较低；同时加入β-环糊精可有效保护含量指标成分3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇，降低了生产过程中的含量指标成分损失，减少了制粒辅料加入量，提升了成品中含量指标成分的含量；18、本发明的制备方法具有无需单独提取分离油脂、提取率高、操作简单、产品稳定、溶化性好、易制粒等技术优势，同时，所制的瓜蒌子膏粉和瓜蒌子配方颗粒还具有辅料种类少、辅料用量小、安全性高、含量保留率高、药效好、稳定性好、保质期长等优点；19、本发明的制备方法直接在浓缩液中加β-环糊精过胶体磨即可，无需单独增加包合操作。技术特征：1.一种瓜蒌子膏粉的制备方法，其特征在于，所述瓜蒌子膏粉的制备方法是取瓜蒌子轧制成种仁破碎率为60～90％的瓜蒌子饮片，然后经循环提取、过滤、浓缩、再次过滤后，所得浓缩液中加入β-环糊精混匀，再经离心式乳化后，加入粘合剂混匀，干燥，即得所述瓜蒌子膏粉。2.根据权利要求1所述的瓜蒌子膏粉的制备方法，其特征在于，所述瓜蒌子饮片的种皮破碎率为100％。3.根据权利要求1或2所述的瓜蒌子膏粉的制备方法，其特征在于，所述离心式乳化是采用胶体磨进行剪切、研磨及高速搅拌。4.根据权利要求1或2所述的瓜蒌子膏粉的制备方法，其特征在于，所述瓜蒌子饮片与β-环糊精的重量比为10～20:0.2～0.5。5.根据权利要求1或2所述的瓜蒌子膏粉的制备方法，其特征在于，所述瓜蒌子饮片与粘合剂的重量比为10～20:0.25～0.7。6.根据权利要求1或2所述的瓜蒌子膏粉的制备方法，其特征在于，所述循环提取的温度为95～100℃、时间为0.5～1h。7.根据权利要求1或2所述的瓜蒌子膏粉的制备方法，其特征在于，所述浓缩后，所得浓缩滤液在60℃时相对密度为1.02～1.06。8.根据权利要求1或2所述的瓜蒌子膏粉的制备方法，其特征在于，所述粘合剂为糊精、聚维酮k30、聚乙烯吡咯烷酮及羧甲基淀粉钠中的至少一种。9.根据权利要求1或2所述的瓜蒌子膏粉的制备方法，其特征在于，所述循环提取过程中，采用的溶剂为水，其中，瓜蒌子饮片与水的重量体积比为1kg：14～18l；10.一种瓜蒌子配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述瓜蒌子配方颗粒是利用权利要求1-9中任一项所述的制备方法制备的瓜蒌子膏粉，直接经干法制粒制得。技术总结本发明提供一种瓜蒌子膏粉及配方颗粒的制备方法，属于中药制剂技术领域，所述制备方法是取瓜蒌子轧制成种仁破碎率为60～90％的瓜蒌子饮片，然后经循环提取、过滤、浓缩、再次过滤后，所得浓缩液中加入β‑环糊精混匀，再经离心式乳化后，加入粘合剂混匀，干燥，制得所述瓜蒌子膏粉；利用瓜蒌子膏粉直接干法制粒制成瓜蒌子配方颗粒。本发明的制备方法具有无需单独提取分离油脂、提取率高、操作简单、产品稳定、溶化性好、易制粒等技术优势，同时，所制瓜蒌子膏粉和瓜蒌子配方颗粒还具有辅料种类少、辅料用量小、安全性高、含量保留率高、药效好、稳定性好、保质期长等优点。技术研发人员：李争,廖明丽,李亚楠,张旭,郭天佑,刘良娟,张诗华,高晗,李军山,姜国志,李振江受保护的技术使用者：神威药业集团有限公司技术研发日：技术公布日：2024/8/16