治疗艾滋病免疫重建不全的中药制剂及其制备方

本发明涉及一种治疗艾滋病免疫重建不全的中药制剂及其制备方法，属于中药。背景技术：1、艾滋病，又称获得性免疫缺陷综合征（acquired immune deficiency syndrome,aids），是感染人类免疫缺陷病毒 (human immunodeficiency virus, hiv) 而引起的一种严重危害人类健康的慢性传染病，其主要病理特征为cd4细胞计数显著降低，造成免疫缺陷状态，继而发生各种机会性感染、肿瘤以及非艾滋病定义性疾病。抗逆转录病毒疗法(antiretroviral therapy, art)的应用可有效抑制hiv病毒复制，重建其免疫功能，降低感染者病死率。然而一部分患者在接受高效抗逆转录病毒疗法后，病毒载量虽然可以控制在正常阈值范围内，但依然无法获得理想的免疫功能状态，这部分患者被称为艾滋病免疫重建不全患者。艾滋病免疫重建不全患者发生机会性感染、恶性肿瘤及艾滋病非定义性疾病的风险明显升高，严重影响患者预后，是临床治疗的一大难题，亟需关注及解决。技术实现思路1、针对上述现有技术，本发明提供了一种治疗艾滋病免疫重建不全的中药制剂及其制备方法，属于中药技术领域。2、本发明是通过以下技术方案实现的：3、一种治疗艾滋病免疫重建不全的中药制剂，是由以下原料药制成的：黄芪20～28份，绞股蓝20～28份，黄精10～15份，茯苓10～15份，麦冬7～11份，巴戟天7～11份，五味子4～8份，炙甘草4～8份；按重量份计。4、优选的，是由以下原料药制成的：黄芪24份，绞股蓝24份，黄精12份，茯苓12份，麦冬9份，巴戟天9份，五味子6份，炙甘草6份。5、所述治疗艾滋病免疫重建不全的中药制剂的制备方法，如下：取各原料药，混合，加8～12倍量的水，煎煮40～60分钟，过滤得第一煎液和药渣；药渣加6～10倍量的水，煎煮25～35分钟，过滤得第二煎液；第一煎液浓缩得第一清膏，第二煎液浓缩得第二清膏，合并第一清膏和第二清膏，喷雾干燥，得干浸膏细粉，加辅料干压制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂；或：取各原料药，混合，加8～12倍量的80%乙醇溶液，回流提取120～480分钟，过滤得乙醇液，减压回收乙醇，浓缩，得清膏，喷雾干燥，得干浸膏细粉，加辅料干压制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。颗粒剂命名为黄蓝培元颗粒。6、进一步地，所述辅料选自糊精和甜菊素。7、进一步地，所述辅料的添加量为：每25克颗粒剂中含5～10克的糊精和3克的甜菊素，以干燥品计。8、更进一步地，具体的制备方法为：取黄芪24克，绞股蓝24克，黄精12克，茯苓12克，麦冬9克，巴戟天9克，五味子6克和炙甘草6克，混合，加10倍量的水，煎煮50分钟，过滤得第一煎液和药渣；药渣加8倍量的水，煎煮30分钟，过滤得第二煎液；第一煎液浓缩得第一清膏，第二煎液浓缩得第二清膏，合并第一清膏和第二清膏，喷雾干燥，得干浸膏细粉，加辅料干压制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂，每25克颗粒剂中含10克的糊精和3克的甜菊素。9、更进一步地，具体的制备方法为：取黄芪24克，绞股蓝24克，黄精12克，茯苓12克，麦冬9克，巴戟天9克，五味子6克和炙甘草6克，混合，加10倍量的80%乙醇溶液，回流提取360分钟，过滤得乙醇液，减压回收乙醇，浓缩，得清膏，喷雾干燥，得干浸膏细粉，加辅料干压制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂，每25克颗粒剂中含5克的糊精和3克的甜菊素。10、本发明的治疗艾滋病免疫重建不全的中药制剂，研究思路如下：结果表明证候的演变规律由气虚至气阴两虚，最后呈现为阳虚，病变部位为脾，最后及肾。该类患者可表现为元气虚衰，精气不足，出现食欲不振、消瘦、乏力、畏寒、脱发等症状。这提示脾肾阳虚证是艾滋病患者的重要证型之一。且本发明的发明人所在团队在对273例艾滋病患者的红外热成像图进行脏腑热态特征分析中发现hiv感染者和艾滋病患者出现从心肺-肝脾-肾命门依次变凉的序列，脏腑能量代谢随着病程的进展而逐步减弱。因此，本发明以中药学理论为指导，从能量代谢的角度出发，聚焦脾、肾二脏，结合临床实践经验，在全国名老中医周超凡的指导下，研发了治疗艾滋病免疫重建不全的中药制剂。11、本发明的治疗艾滋病免疫重建不全的中药制剂，治病用药思想如下：12、（1）艾滋病的治疗重点在于如何恢复抑制的免疫功能和调平免疫的异常激活，这与中医学的调和阴阳、以平为期的理念高度契合，本发明的治病思想正是来源于此，阴中求阳，阳中求阴，阴阳调和，以平为期，提高机体能量代谢。13、（2）脾为后天之本，脾胃对于饮食物消化吸收的过程，实际上是将物质转化为能量的过程，故而脾是与人体能量获取相关的关键脏腑。脾气的气化升清和脾阳的温煦是脾主运化的关键，若脾阳不足，脾气虚衰，将不可避免地导致脾失健运，继而累及肾。肾为先天之本，肾阳作为阳气之根，对各脏腑组织的正常运行具有调节作用，是维持人体正常生命活动的源动力。肾阳亏虚则见疲乏无力、少气懒言、机能下降等能量代谢下降的表现，出现元气虚衰，免疫力的下降。八纲辨证结合脏腑辨证，阴阳为纲，脾肾为本。14、（3）本发明以黄芪和绞股蓝为君药，黄芪、绞股蓝一温一寒，即一阴一阳；在众多提升免疫功能的补气类中药如人参、党参、绞股蓝、山药、薏苡仁中，属黄芪性较温，可制约绞股蓝之寒性；且黄芪补气之力最大，为补药之长，补益脾气又能升提，可补艾滋病患者气虚之本。绞股蓝在补气类中药中尤其符合寒凉的药性需求，其性寒、味苦，有益气补脾、清热解毒、补气生精之功，与甘温之黄芪合用，又可寒热同调，使其不过燥伤阴。以黄精、巴戟天、麦冬为臣药，黄精不仅可补脾气，还能滋肾填精，有“血气双补之王”的美称，与黄芪配伍，一气一血，即一阴一阳，从气血角度调和阴阳，提升机体能量代谢；巴戟天温命门、益精气、强筋骨，培元固本，填补艾滋病患者耗散之精；麦冬为补阴要药，不仅可滋阴养血安神，还兼补肾阳，使肾气滋长，元阳益盛；巴戟天与麦冬配伍，此为阴中求阳，生生不息。以茯苓、五味子为佐使药，一利一收，即一阴一阳；茯苓为诸阴药之佐，可去前述阴药之滞，为诸阳药之使，可宣前述阳药之通；过利可能耗散艾滋病患者之精，加以五味子，利中有收，阴中有阳，二者安五脏、益精神，共奏补气健脾、益肾固本之效。使药炙甘草补虚且调和诸药，较生甘草而言更适合艾滋病患者，缘于艾滋病患者至中晚期多出现虚象，且生甘草药性偏寒凉。全方用药均从各自所属类别中优中选优，首选经研究具有抗病毒、提升免疫功能的中药，并且需功效和药性相互契合，互根互用，使阴平阳秘，气血调和，促进能量代谢，从而提升机体免疫功能。15、本发明的治疗艾滋病免疫重建不全的中药制剂，治疗艾滋病免疫受损为主和增强免疫的药物有三类：a.补气类：人参、党参、灵芝、黄芪、绞股兰、冬虫夏草、山药、薏苡仁、甘草等。b.温肾壮阳类：淫羊藿、附子、肉桂、仙茅、枸杞、巴戟天、补骨脂、刺五加、菟丝子。c.滋阴类：枸杞、女贞子、地黄、天冬、银耳、旱莲草、山茱萸、首乌、玄参、地黄、阿胶、紫河车、天麻、鸡血藤、当归、黄精等。其中黄芪多糖可提高免疫球蛋白、免疫细胞亚群及白细胞的水平。绞股蓝能够显著增加脾脏和胸腺的重量, 促进机体非特异性免疫。黄精可提高阴虚内热模型大鼠的血清免疫球蛋白a、免疫球蛋白g、免疫球蛋白m水平及白细胞介素-2含量。巴戟天能够增加小鼠的胸腺和脾脏质量，提升巨噬细胞吞噬百分率和吞噬指数，提升淋巴细胞转化率。麦冬总皂苷对体内的羟自由基有一定的清除作用，同时能调节巨噬细胞的吞噬功能，并且可提高长期负荷训练大鼠的免疫功能，抑制过氧化损伤和糖原的耗竭。茯苓多糖有增强免疫功能的作用，有效抑制脾脏增大及胸腺萎缩，可提高小鼠体内一氧化氮、t细胞生长因子（il-2）、白细胞介素（il-6）、重组白细胞介素（il-17a）、tnf和干扰素-γ的水平。五味子果实提取的多糖能促进胸腺发育，提高吞噬细胞吞噬能力，提升机体内免疫球蛋白和细胞因子水平，诱导小鼠单核巨噬细胞（raw264.7细胞）分泌细胞因子，改善免疫功能。炙甘草中的甘草多糖能够加快小鼠的生长，提高脾脏指数和胸腺指数。这8味中药属于经过标准筛选后的中药集合。筛选标准以证据评价级别为根据，临床研究最优，其次为动物实验、名家经验等，并结合cd4、cd8等生物学指标进行疗效评价选出最优中药集合。在最佳中药集合中结合前述的传统方药配伍理论，最终确定黄蓝培元颗粒的最佳组合，并通过临床研究加以验证。16、本发明的治疗艾滋病免疫重建不全的中药制剂，从艾滋病的重要证型脾肾阳虚入手，聚焦脾肾阳虚证的能量代谢基础，经临床验证，能够有效提升患者的cd3+、cd4+、cd8+、cd45ra+、cd45ro+等免疫功能指标的水平，提高患者的能量代谢，且安全性指标未见异常，具备良好的安全性，充分符合中医学扶正祛邪的治疗理念。本发明所采用的8味原料药均来源于国家卫生健康委员会公布的药食同源目录，安全，无毒副作用，对本身免疫系统脆弱的艾滋病患者无负担，艾滋病不同病期均可应用。本发明的治疗艾滋病免疫重建不全的中药制剂，制备时，取各原料药，混合，加水煎煮或乙醇回流提取，制成颗粒剂，颗粒剂保持了中药汤剂的特点，且在胃中崩解时间短、吸收快，便于艾滋病患者口服给药，且便于储运、携带，适合工业化生产。