一种氯雷他定糖浆剂及其制备方法与流程

本发明涉及氯雷他定糖浆，更具体地说，涉及一种氯雷他定糖浆剂及其制备方法。背景技术：1、氯雷他定糖浆是一种含有氯雷他定(loratadine)成分的口服液体药物。这种形式的氯雷他定常用于儿童或那些难以咽下固体药片或胶囊的人群，因为糖浆形式更容易服用。氯雷他定糖浆通常用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹和其他过敏反应引起的症状，如打喷嚏、流鼻涕、瘙痒和皮疹等。它的作用机制与氯雷他定片剂相同，通过阻断组胺h1受体来减轻过敏症状。2、氯雷他定糖浆相较于片剂具有如下优点：(1)易于服用：特别适合儿童和那些难以咽下固体药片或胶囊的人群；(2)剂量调整方便：糖浆形式使得更容易根据需要进行剂量调整，比如给予儿童适当的剂量；(3)吸收快：相对于片剂，液体更容易被身体吸收，因此可能会更快起效。3、但是，氯雷他定从结构上来说属于三环，水溶性差，现有的氯雷他定糖浆存在溶解稳定性差的问题，易出现沉淀情况，同时还存在存储稳定性差的问题。技术实现思路1、本发明的目的在于提供一种氯雷他定糖浆剂，及其制备方法，用以解决上述背景技术中存在的技术问题。2、本发明技术方案提供一种氯雷他定糖浆剂，包括如下重量份数的各组分：氯雷他定5-10份、防腐剂3-6份、溶剂30-50份、矫味剂6-12份、甜味剂35-60份、ph调节剂20-45份、水700-800份；3、所述溶剂为甘油和丙二醇的混合物，且二者的质量比为(2-4)：(5-8)，所述ph调节剂为柠檬酸和琥珀酸的混合物，且二者的质量比为(1-2)：(7-11)。4、在一个优选地实施例中，包括如下重量份数的各组分：氯雷他定8份、防腐剂6份、溶剂45份、矫味剂10份、甜味剂47份、ph调节剂30份、水750份；5、所述溶剂为甘油和丙二醇的混合物，且二者的质量比为3：7，所述ph调节剂为柠檬酸和枸橼酸的混合物，且二者的质量比为1：9。6、在一个优选地实施例中，包括如下重量份数的各组分：氯雷他定5份、防腐剂3份、溶剂30份、矫味剂6份、甜味剂35份、ph调节剂20份、水700份；7、所述溶剂为甘油和丙二醇的混合物，且二者的质量比为2：8，所述ph调节剂为柠檬酸和琥珀酸的混合物，且二者的质量比为1：7。8、在一个优选地实施例中，包括如下重量份数的各组分：氯雷他定7份、防腐剂3份、溶剂38份、矫味剂11份、甜味剂50份、ph调节剂40份、水800份；9、所述溶剂为甘油和丙二醇的混合物，且二者的质量比为2：7，所述ph调节剂为柠檬酸和琥珀酸的混合物，且二者的质量比为2：9。10、在一个优选地实施例中，所述防腐剂包括苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钠中的至少一种。11、在一个优选地实施例中，甜味剂包括阿斯巴甜、赤藓糖醇、蔗糖中的至少一种。12、在一个优选地实施例中，所述矫味剂包括橙子香精、桃子香精、葡萄香精、草莓香精中的至少一种。13、一种氯雷他定糖浆剂的制备方法，包括如下步骤：14、s1：在配料罐中首先加入65-80％质量份数的水，并保证配料罐内温度为25-30℃，然后氯雷他定、防腐剂、溶剂、ph调节剂，搅拌10-30min，得到预制液；15、s2：将甜味剂和果味香精溶解在余量的水中，加热至50-60℃，待其充分溶解后，并冷却至25-30℃，将溶解液加入s1的预制液中，搅拌混合；16、s3：对s2获得的溶液进行灌装，得到氯雷他定糖浆剂。17、本发明技术方案的有益效果是：18、本方案通过添加溶剂，且溶剂为甘油和丙二醇的混合物，并控制在一定的比例范围内，相较于单一溶剂，具有更好的溶解性，降低制氯雷他定糖浆剂的杂质量，同时提高其稳定性，在高温条件下氯雷他定糖浆剂依然具有较好的稳定性。同时，通过添加ph调节剂，且将ph调节剂设置为柠檬酸和琥珀酸的混合物，并控制在一定的比例范围内，使氯雷他定糖浆剂在长期高温条件下，具有稳定的ph值，这进一步表明其具有更好的稳定性。因此，通过上述物质的添加，使氯雷他定糖浆剂是稳定性能得到明显提升。技术特征：1.一种氯雷他定糖浆剂，其特征在于，包括如下重量份数的各组分：氯雷他定5-10份、防腐剂3-6份、溶剂30-50份、矫味剂6-12份、甜味剂35-60份、ph调节剂20-45份、水700-800份；2.根据权利要求1所述的一种氯雷他定糖浆剂，其特征在于，包括如下重量份数的各组分：氯雷他定8份、防腐剂6份、溶剂45份、矫味剂10份、甜味剂47份、ph调节剂30份、水750份；3.根据权利要求1所述的一种氯雷他定糖浆剂，其特征在于，包括如下重量份数的各组分：氯雷他定5份、防腐剂3份、溶剂30份、矫味剂6份、甜味剂35份、ph调节剂20份、水700份；4.根据权利要求1所述的一种氯雷他定糖浆剂，其特征在于，包括如下重量份数的各组分：氯雷他定7份、防腐剂3份、溶剂38份、矫味剂11份、甜味剂50份、ph调节剂40份、水800份；5.根据权利要求1-4任一项所述的一种氯雷他定糖浆剂，其特征在于，所述防腐剂包括苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钠中的至少一种。6.根据权利要求1-4任一项所述的一种氯雷他定糖浆剂，其特征在于，甜味剂包括阿斯巴甜、赤藓糖醇、蔗糖中的至少一种。7.根据权利要求1-4任一项所述的一种氯雷他定糖浆剂，其特征在于，所述矫味剂包括橙子香精、桃子香精、葡萄香精、草莓香精中的至少一种。8.根据权利要求1-7任一项所述的一种氯雷他定糖浆剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：技术总结本发明公开了一种氯雷他定糖浆剂及其制备方法，涉及氯雷他定糖浆技术领域，该糖浆剂包括如下重量份数的各组分：氯雷他定5‑10份、防腐剂3‑6份、溶剂30‑50份、矫味剂6‑12份、甜味剂35‑60份、PH调节剂20‑45份、水700‑800份。所述溶剂为甘油和丙二醇的混合物，且二者的质量比为(2‑4)：(5‑8)，所述pH调节剂为柠檬酸和琥珀酸的混合物，且二者的质量比为(1‑2)：(7‑11)。本方案通过添加两种溶剂，且控制在一定比例范围内，相较于单一溶剂，具有更好的溶解性，同时，通过添加pH调节剂，在高温条件下氯雷他定糖浆剂依然具有较好的稳定性，上述物质的添加，使氯雷他定糖浆剂是稳定性能得到明显提升。技术研发人员：白中稳,孙松,鲍大万,刘海涛受保护的技术使用者：合肥远志医药科技开发有限公司技术研发日：技术公布日：2024/8/16