一种静脉回输细胞制剂包装袋的制作方法

本技术涉及医疗用品包装，具体涉及一种静脉回输细胞制剂包装袋。背景技术：1、细胞疗法是一种以细胞为基础，将活细胞作为活性药物来治疗疾病的治疗方式。细胞疗法是目前广泛认为的最有临床前途的治疗方法，具有治愈多种难治性疾病的潜力。细胞治疗与其他在治疗方式相比具有其独特的临床应用和治疗优势。目前细胞疗法应用于临床较为常见的途径有静脉回输和局部注射等方式。2、现行大多数静脉回输袋会经过环氧乙烷灭菌，但由于各种原因，环氧乙烷灭菌可能存在灭菌不彻底的风险，导致微生物去除不彻底。针对细胞制剂的质量检测，传统的检测一般在制剂配制过程中、制剂产品分装完成前进行抽样检测和留样，一次取样和留样的样本体积往往只有几毫升，相较于制剂产品的总体积其占比非常低，因此样本与制剂产品的一致性并不高，导致现有技术的检测方式存在以下缺陷：1.抽样检测和留样的样本与静脉回输袋中的制剂产品一致性不高，因此样本的检测结果会出现偏差；2.后续的分装过程和静脉回输袋也可能引入安全风险，虽然样本的检测结果显示合格，但包装后制剂产品实际已经被污染，制剂的应用仍然存在一定的安全隐患。技术实现思路1、针对现有技术的上述不足，本实用新型提供了一种静脉回输细胞制剂包装袋，解决了现有技术中细胞制剂产品的样本检测结果易出现偏差的问题。2、为实现上述目的，本实用新型所采用的技术方案为：3、提供一种静脉回输细胞制剂包装袋，其包括袋体，袋体上设置有进样口；袋体通过连接管分别连接有用于样本检测的试样管和用于留样的留样管；4、试样管和留样管均为透明的圆柱体结构，其管壁上均设置有刻度线，刻度线的分度值小于等于1ml，试样管与留样管的容积均为1～15ml；试样管的端部设置有封闭的出样管；连接管为软管，其上设置有止水夹。5、本实用新型的有益效果为：本方案能够使检测样本、留样的样本和回输的制剂产品保持一致，检测样本的检测结果更能代表该包装袋内的制剂产品的检测结果，且能避免漏检分装过程和静脉回输袋引入的安全风险，从而更能保证制剂使用的安全性。6、不同的检测项目的样品体积需求量不同，向袋体中装入制剂产品并打开止水夹，制剂产品也会从连接管中分别进入试样管和留样管，观察刻度线，待试样管或留样管装入期望体积的制剂产品后可关闭止水夹停止进样。7、优选地，袋体的进样口处连接有进样管，进样管的管口末端外套设有进样口盖。进样后，进样口盖可将制剂产品密封在袋体中。8、优选地，出样管为两段式管体，其包括第一管和第二管，第一管的一端与试样管连通，另一端封口且与第二管固定连接，第二管为两端封闭的管道；第一管和第二管的外壁均设置有便于拧动的握持部。9、上述技术方案的有益效果为：为了保证第一管管口处的无菌状态，出样管设计为两段式管体，使用时通过握持部将第二管拧断，然后用针穿刺入第一管的管口，将样品抽出。如果只设置一节管体，管口必然与外界接触，无法保证无菌状态，虽然可以消毒处理但是仍存在隐患。10、优选地，袋体上设置有制剂回输出口，回输出口的结构与出样管相同。同样可以保证管口的无菌状态。11、优选地，留样管的端部设置有取样通道，取样通道的端口外壁螺纹连接有封堵帽，且端口内壁固定连接有回弹性高的封堵头，封堵帽和封堵头不接触。12、上述技术方案的有益效果为：封堵头可形成密闭环境，封堵帽保护封堵头不与外界环境直接接触，取样时拧开封堵帽，针穿刺入封堵头取样。采用高回弹性的封堵头，针刺后还可重新恢复封闭状态，以便于留样管的多次取样检测。技术特征：1.一种静脉回输细胞制剂包装袋，其特征在于：包括袋体(1)，所述袋体(1)上设置有进样口；袋体(1)通过连接管(5)分别连接有用于样本检测的试样管(2)和用于留样的留样管(3)；2.根据权利要求1所述的静脉回输细胞制剂包装袋，其特征在于：所述袋体(1)的进样口处连接有进样管(8)，进样管(8)的管口末端外套设有进样口盖(9)。3.根据权利要求1所述的静脉回输细胞制剂包装袋，其特征在于：所述出样管(6)为两段式管体，其包括第一管(61)和第二管(62)，所述第一管(61)的一端与试样管(2)连通，另一端封口且与所述第二管(62)固定连接，第二管(62)为两端封闭的管道；第一管(61)和第二管(62)的外壁均设置有便于拧动的握持部(63)。4.根据权利要求3所述的静脉回输细胞制剂包装袋，其特征在于：所述袋体(1)上设置有制剂回输出口(10)，所述回输出口(10)的结构与出样管(6)相同。5.根据权利要求1所述的静脉回输细胞制剂包装袋，其特征在于：所述留样管(3)的端部设置有取样通道(11)，所述取样通道(11)的端口外壁螺纹连接有封堵帽(12)，且端口内壁固定连接有回弹性高的封堵头(13)，所述封堵帽(12)和封堵头(13)不接触。技术总结本技术公开了一种静脉回输细胞制剂包装袋，包括袋体，袋体上设置有进样口；袋体通过连接管分别连接有用于样本检测的试样管和用于留样的留样管；试样管和留样管均为透明的圆柱体结构，其管壁上均设置有刻度线，刻度线的分度值小于等于1ml，刻度线的量程和试样管与留样管的容积均为1～15ml；试样管的端部设置有封闭的出样管；连接管为软管，其上设置有止水夹。本方案能够使得检测样本、留样的样本和回输的制剂产品保持一致，检测样本的检测结果更能代表制剂的检测结果，且能避免分装过程和静脉回输袋引入安全风险，从而更能保证制剂使用的安全性。技术研发人员：高雪华,江蕊利,樊慧,李勇,徐莉,陈西熙受保护的技术使用者：成都清科生物科技有限公司技术研发日：20231017技术公布日：2024/8/16