瓣膜支架和心脏瓣膜置换装置的制作方法

本技术涉及医疗器械，特别是涉及一种瓣膜支架和心脏瓣膜置换装置。背景技术：1、心脏是人体非常重要的器官，用于为人体的血液循环提供动力，人体的心脏分为左右两个部分，每个部分分别包含一个心室和一个心房，心室与心室之间以及心房与心房之间通过室间隔和房间隔相互分隔开，在心房、心室、动脉之间具有防止血液反流的瓣膜。其中，二尖瓣和三尖瓣是重要的心脏瓣膜。以二尖瓣为例，其位于左心房与左心室之间。二尖瓣在舒张期时开启，血液从左心房流入左心室，收缩期时瓣叶关闭防止血液从左心室回流至左心房，起到单向阀门的作用。正常的二尖瓣或三尖瓣的瓣叶在心室处于收缩状态时可紧密闭合从而完全阻挡血液从心室反流至心房，而出现病变的二尖瓣或三尖瓣的瓣叶则往往无法紧密闭合从而导致二尖瓣反流或三尖瓣反流。为了治疗心脏瓣膜病变患者，尤其是严重的心脏瓣膜病变患者，近些年常通过微创伤介入手术将心脏瓣膜置换装置植入到心脏的原生二尖瓣或三尖瓣中，以置换病变的原生瓣膜。2、通常情况下，心脏瓣膜置换装置包括瓣膜支架以及设置于支架内的人工瓣叶，其中瓣膜支架用于定位在心脏的原生二尖瓣或三尖瓣处，而人工瓣叶则用作单向“阀门”以防止血液反流。现有的瓣膜支架通常为圆形轮廓，其用于与原生组织进行锚固的径向支撑力来自于支架圆形轮廓与原生组织的周向挤压，该作用力在周向上均匀分布。而原生的二尖瓣瓣环为立体的马鞍形状，其轮廓并非标准的圆形，因此圆形轮廓的支架对二尖瓣前叶侧的组织结构具有较强的挤压作用。由于二尖瓣前叶侧的心肌组织较薄弱，心脏瓣膜置换装置存在损伤原生瓣环组织和主动脉窦的风险，并阻碍微创伤手术后心室的重构。技术实现思路1、基于此，有必要针对现有的心脏瓣膜置换装置容易损伤原生瓣环组织和主动脉窦的问题，提供一种瓣膜支架和包括该瓣膜支架的心脏瓣膜置换装置，以能够解决上述问题。2、根据本技术的一个方面，提供一种瓣膜支架，包括：3、支架主体，用于承载瓣膜假体，所述支架主体环绕一中心轴线设置，在与所述中心轴线垂直的一投影面上，所述支架主体的投影轮廓为非圆形；在所述中心轴线定义的轴向上，所述支架主体具有相对设置的血液输入端和血液输出端；4、多个法兰延伸段，设于所述支架主体在所述血液输入端的边缘，所述多个法兰延伸段在所述中心轴线定义的周向上间隔设置。5、在其中一个实施例中，所述支架主体包括相互连接的外层支架和内层支架，所述外层支架套设于所述内层支架的外侧，所述外层支架和/或所述内层支架在所述轴向上包括至少一组网格组，每组所述网格组包括多个在所述周向上依次首尾相连的网格。6、在其中一个实施例中，所述外层支架包括在所述轴向上依次连接的法兰段、外层主体段和外层流出段，所述法兰段远离所述外层主体段的一端形成所述血液输入端，所述外层流出段远离所述外层主体段的一端形成所述血液输出端；7、所述内层支架包括在所述轴向上依次连接的内层主体段和内层流出段，所述内层流出段连接所述外层流出段。8、在其中一个实施例中，所述法兰段、所述外层主体段和所述外层流出段在所述中心轴线定义的径向上的外径依次递减；所述内层主体段在所述径向上的外径大于或等于所述内层流出段的外径。9、在其中一个实施例中，所述法兰段在所述投影面上的投影轮廓为非圆形，或所述法兰段与所述外层主体段在所述投影面上的投影轮廓均为非圆形。10、在其中一个实施例中，所述法兰段包括多个在所述周向上依次首尾相连的法兰，相邻的两个所述法兰延伸段通过一个或多个法兰连接，每个所述法兰呈y形、菱形、五边形或六边形；11、所述外层主体段包括多个在所述周向上依次首尾相连的外层网格单元，每个所述外层网格单元连接对应的一个所述法兰，且每个所述外层网格单元在所述轴向上包括至少一个外层网格，单个所述外层网格呈菱形、五边形或六边形；12、所述外层流出段包括多个在所述周向上依次首尾相连的外层流出单元，每个所述外层流出单元连接对应的一个所述外层网格单元，单个所述外层流出单元呈v形、菱形、直杆形、v形与直杆的组合结构以及菱形与直杆的组合结构中的一种。13、在其中一个实施例中，所述内层主体段包括多个在所述周向上依次首尾相连的内层网格单元，每个所述内层网格单元在所述轴向上包括至少一个内层网格，单个所述内层网格呈菱形、五边形或六边形；14、所述内层流出段包括多个在所述周向上依次首尾相连的内层流出单元，每个所述内层流出单元连接对应的一个所述内层网格单元，单个所述内层流出单元呈v形、菱形、直杆形、v形与直杆的组合结构以及菱形与直杆的组合结构中的一种。15、在其中一个实施例中，所述法兰延伸段为直杆结构、或蛇形弯曲杆结构、或直杆与蛇形弯曲杆结合的结构；所述法兰延伸段的刚度小于所述外层支架的刚度；和/或所述外层支架的刚度小于所述内侧支架的刚度。16、在其中一个实施例中，所述支架主体的外侧包括两个在所述中心轴线定义的径向上相对设置的瓣叶联合侧，以及在所述径向上相对设置的前叶侧和后叶侧，两个所述瓣叶联合侧在所述投影面上的连线定义为第一连线，所述前叶侧和所述后叶侧在所述投影面上的连线定义为第二连线，所述第一连线与所述第二连线相互垂直，并且所述第一连线的长度大于所述第二连线的长度。17、在其中一个实施例中，在所述血液输入端指向所述血液输出端的方向上，所述支架主体在所述径向上的外径逐渐递减；所述前叶侧的外侧与所述中心轴线之间的距离在所述轴向上的减少幅度大于所述后叶侧的外侧与所述中心轴线之间的距离在所述轴向上的减少幅度。18、在其中一个实施例中，所述多个法兰延伸段间隔地设于所述血液输入端在位于和/或靠近所述前叶侧一侧的边缘。19、在其中一个实施例中，所述支架主体在外侧设有多个倒刺结构，每个所述倒刺结构自所述支架主体的外侧朝所述血液输出端或朝所述血液输入端的方向倾斜延伸。20、根据本技术的另一方面，提供一种心脏瓣膜置换装置，包括：21、如上所述的瓣膜支架；22、瓣膜假体，连接于所述瓣膜支架，所述瓣膜假体用于替代心脏的原生瓣膜。23、在其中一个实施例中，所述瓣膜支架包括内外嵌套且相互连接的外层支架和内层支架，所述外层支架套设于所述内层支架的外侧，所述瓣膜假体包括外裙边、内裙边和瓣叶，所述外裙边和所述内裙边相互连接，所述外裙边覆盖所述外层支架的内侧和/或外侧，所述内裙边至少覆盖所述内层支架的内侧，所述瓣叶连接于所述内裙边的内侧。24、上述瓣膜支架和心脏瓣膜置换装置，一方面，通过将瓣膜支架的支架主体设计为绕一中心轴线环绕的不规则形状，使得支架主体在与该中心轴线垂直的投影面上的投影轮廓为非圆形，当瓣膜支架锚固在在人体心脏的二尖瓣或三尖瓣的原生瓣环上时，能够与原生瓣环的轮廓形状相匹配，从而使得瓣膜支架与原生瓣环的薄弱组织部位的相互作用较小，降低了心脏瓣膜装置在植入人体心脏中后对心室或心房壁组织薄弱部位的损伤风险，并降低了微创伤手术后对心室重构或恢复的机械阻碍。另一方面，通过在支架主体在血液输入端的至少部分边缘设置多个绕中心轴线间隔设置的法兰延伸段，使得能够减少支架与心房壁的接触面积，避免对心房壁和主动脉造成损伤，并且由于法兰延伸段为间隔设置，相较于支架主体具有较好的顺应性，从而能够提高支架与心房壁的贴合度，以降低支架被植入心脏中之后产生瓣周漏的风险。