具有降低的PH消毒的腹膜透析循环仪的制作方法

本公开总体上涉及医疗流体治疗，并且特别是涉及透析流体治疗。背景技术：1、由于各种原因，一个人的肾系统可能会衰竭。肾衰竭会导致多种生理紊乱。再也无法平衡水和矿物质或排泄每日代谢负荷。代谢的有毒最终产物，如尿素、肌酸酐、尿酸等，可能会积聚在患者的血液和组织中。2、肾功能下降、尤其是肾衰竭需通过透析进行治疗。透析从体内清除在其它情况下将由正常功能的肾脏清除的废物、毒素和多余的水分。用于置换肾功能的透析治疗对许多人来说至关重要，因为这种治疗是救命的。3、一种类型的肾衰竭疗法是血液透析（“hd”），它通常使用扩散来清除患者血液中的废物。在血液和电解质溶液（称为透析液或透析流体）之间的半渗透透析器上发生扩散梯度，以引起扩散。4、血液过滤（“hf”）是一种替代性肾脏置换疗法，该疗法依赖于患者血液中毒素的对流输送。hf是通过在治疗过程中向体外回路中添加替代流体或置换流体来实现的。在hf治疗过程中，替代流体以及患者在两次治疗之间积聚的流体被超滤，从而提供对流输送机制，该机制在去除中间分子和大分子方面特别有益。5、血液透析过滤（“hdf”）是一种结合了对流清除和扩散清除两者的治疗程式。hdf使用透析流体流经透析器，类似于标准血液透析，以提供扩散清除。此外，替代溶液被直接提供给体外回路，从而提供对流清除。6、大部分的hd、hf和hdf治疗发生在中心处。现今存在家庭血液透析（“hhd”）的倾向，部分原因是由于hhd可以每日进行，从而提供优于在中心血液透析治疗的治疗益处，在中心血液透析治疗通常每两周或每三周进行。研究已经表明，与接受频率较低但可能时间较长的治疗的患者相比，更频繁的治疗可以去除更多的毒素和废料产物，并减少透析间流体过载。接受更频繁治疗的患者不会经历像中心患者那样多的下降周期（流体和毒素的波动），中心患者在治疗前已经积累了两三天的毒素。在某些地区，最近的透析中心可能距离患者家数英里，导致挨家挨户的治疗时间占用了一天中的大部分时间。在靠近患者家的中心进行治疗也可能占用患者一天的大部分时间。hhd可以在夜间进行，或者在白天在患者放松、工作或从事其他生产活动的同时进行。7、另一种类型的肾衰竭疗法是腹膜透析（“pd”），它经由导管将透析溶液（也称为透析流体）注入患者的腹膜腔。透析流体与患者的腹膜腔中的腹膜接触。废物、毒素和多余的水从患者的血流中通过腹膜中的毛细血管，并由于扩散和渗透而进入透析流体，即渗透梯度在膜片上发生。pd透析流体中的渗透剂提供所述渗透梯度。用过的或消耗的透析流体从患者体内排出，从而去除患者体内的废物、毒素和多余的水。这个循环被重复，例如被重复多次。8、有各种类型的腹膜透析疗法，包括连续动态腹膜透析（“capd”）、自动腹膜透析（“apd”）、潮汐腹膜透析（“tpd”）和连续流腹膜透析（“cfpd”）。capd是一种手动透析治疗。这里，患者手动将植入的导管连接到排放口，以允许用过的或消耗的透析流体从腹膜腔排出。患者然后切换流体连通，使得患者导管与新鲜pd流体袋连通，以通过导管将新鲜pd流体注入到患者体内。患者将导管与新鲜pd流体袋断开，并允许透析流体停留在腹膜腔内，在腹膜腔内发生废物、毒素和过量水的传送。在停留时段之后，患者重复手动透析程序，例如每天四次。手动腹膜透析需要患者花费大量的时间和精力，从而留有充足的改进空间。9、apd与capd的相似之处在于，透析治疗包括排放、填充和停留循环。然而，apd机器通常在患者睡觉时自动执行这些循环。apd机器使患者不必手动执行治疗循环，并且也不必在白天输送物资。apd机器流体地连接到植入的导管、连接到一个或多个新鲜pd流体袋，并且连接到流体排放口。apd机器将来自透析流体供给源的新鲜pd流体泵送通过导管，并泵送到患者的腹膜腔内。apd机器还允许透析流体停留在腔室内，并允许废物、毒素和过量水的传输。所述供给源可以包括多升透析流体，所述多升透析流体包括多个溶液袋。10、apd机器将将用过或消耗的透析液从患者的腹膜腔中泵送通过导管以排放。与手动过程一样，在透析过程中会发生几个排放、填充和停留循环。“最后填充”可能发生在apd治疗的结束时。最后填充流体可以留在患者的腹膜腔中，直到下一次治疗的开始，或者可以在一天中的某个时间点手动排空。11、在使用自动机器的任何上述程式中，自动机器通常使用一次性套件进行操作，所述一次性套件在一次使用后被丢弃。根据一次性套装的复杂性，每天使用一个套件的成本可能会变得很大。此外，日常一次性用品需要存储空间，这可能会变成房主和企业的麻烦。此外，每天一次性更换需要患者或护理人员在家或在诊所每天设置时间和精力。12、由于上述每一个原因，希望提供一种减少了一次性废物的apd机器。技术实现思路1、已知的自动腹膜透析（“apd”）系统通常包括接受并致动泵送盒子的机器或循环仪，该泵送盒子具有硬式部件和可变形以用于执行泵送操作和阀控操作的软式部件。硬式部件被附接到延伸到各种袋的管。所述一次性盒子和关联的管和袋对于在家的患者装载以进行治疗可能是麻烦的。一次性物品的总量也可能导致需要患者输入的多个设置程序，这可能会暴露出错误的空间。2、另一方面，本公开的本apd系统和相关方法将其腹膜透析（“pd”）系统的流体承载部分中的许多部分转化为可重复使用的部件，这些部件在治疗后进行消毒。机器或循环仪内的流体管线被重复使用。剩余的一次性物品可以包括排放管线，该排放管线通向排放袋或房屋排放管和一个或多个透析流体容器或袋，例如不同右旋糖或葡萄糖水平的腹膜透析流体容器和最后袋容器，例如，含有艾考糊精。在一个实施例中，一次性过滤器被放置在患者管线的远端处，以在递送到患者之前提供pd流体过滤的最后阶段。3、本公开的apd系统包括pd循环仪，该pd循环仪具有外壳。至少一个且可能三个或更多个可重复使用的pd流体管线从壳体延伸。当不连接到pd流体容器或袋时，所述可重复使用的pd流体管线可以连接到由壳体支撑和提供的消毒连接器。所述可重复使用的pd流体管线可以例如从壳体的前部延伸，并连接到消毒连接器，消毒连接器也设置在壳体的前部以用于随时接近pd流体管线。所述可重复使用的pd流体管线可以是彩色编码的和/或键控的，以匹配pd流体容器或袋的彩色或键控连接器。容器或袋可以保持不同的右旋糖或葡萄糖水平的透析流体，例如1.36%葡萄糖透析流体、2.27%葡萄糖透析流体和3.86%葡萄糖透析流体，和/或不同制剂的pd流体的最后袋，例如艾考糊精。容器或袋可以附加地保持pd流体以外的流体，例如营养流体。4、在壳体的内部，可重复使用的管件从可重复使用的透析流体管线中的每一个通过每个透析流体管线的透析流体管线阀延伸到透析流体联机加热器。在一个实施例中，pd循环仪的每个阀是电致动阀，该电致动阀具有可重复使用的阀体，该阀体阻塞（例如，当未通电时）或允许（例如，在通电时）pd流体流过该阀体。替代地，这些阀可以是双稳态阀。在一个实施例中，pd流体联机加热器也是电致动的，并且例如是电阻加热器，该电阻加热器具有可重复使用的加热器主体，该加热器主体接受pd流体用于加热。在一个实施例中，联机加热器能够以至少200毫升（“ml”）/分钟的流速将pd流体从室温加热到体温，例如37°c。温度传感器位于加热器附近，例如加热器的下游，以提供用于温度控制的反馈。还设想将第二温度传感器放置在加热器的上游以用于前馈控制，这稳定并加速了加热控制的响应性。第二传感器还可以提供用于计算消毒剂量值的有用信息，例如a0值，以用于在消毒期间使用。5、在一个实施例中，可重复使用的管件从pd流体联机加热器的出口延伸到空气收集器。在循环仪的壳体内的任何管件都可以是金属，如不锈钢，或是塑料，如聚氯乙烯（“pvc”）或非pvc材料，如聚乙烯（“pe”）、交联聚乙烯（“pex”）、聚氨酯（“pu”）、聚醚酮（“peek”）或聚碳酸酯（“pc”）。在一个实施例中，一个或多个液位传感器位于空气收集器附近，使得在空气收集器中维护pd流体的期望液位或液位范围。在一个实施例中，空气收集器阀位于空气收集器的下游，使得空气收集器可以在下游关闭以填充空气收集器。空气收集器可以在上游通过透析流体管线阀被关闭，以用于排放。排气阀也可以设置在空气收集器的顶部处。6、可重复使用的pd流体泵位于循环仪的壳体内，并且包括接受pd流体用于泵送的可重复使用的泵体。也就是说，泵不需要pd流体在一次性物品（例如管或盒）内流动。pd流体泵可以是电操作的柱塞泵、齿轮泵、隔膜泵或离心泵，其可以固有地体积精确，从而不需要单独的pd流体体积测量设备，例如流量计、平衡室或使用理想气体定律的设备。pd流体泵是可控制的，以通过控制到pd流体泵的电流水平或控制pd流体泵的速度，而以压力极限或在压力极限内向患者泵送和从患者泵出。正的患者压力极限可以是例如1至5 psig（例如2 psig（14kpa））。例如，负的患者压力极限可以是-1.0 psig至-3.0 psig（例如-1.3 psig（-9kpa））。pd流体泵可以是双向的或单向的，并且可以提供单个泵。pd流体泵也可以是连续的。7、在一个实施例中，电导率传感器位于pd流体泵附近。电导率传感器可用于检测新鲜pd流体的电导率，以确保其为规定类型，例如具有规定的葡萄糖或右旋糖水平。电导率传感器可用于检测新鲜pd流体的电导率，以确保其已正确混合，例如，是否联机pd流体供给源代替pd流体容器被连接到所述可重复使用的pd流体管线中的一个pd流体管线。温度传感器位于电导率传感器附近，使得可以对电导率读数进行温度补偿。8、在一个实施例中，一个或多个患者管线阀位于电导率传感器和可重复使用的患者管线之间。患者管线阀选择性地允许新鲜pd流体在双内腔可重复使用的患者管线的新鲜pd流体内腔中流动，而并联的患者管线阀中的另一个选择性地允许用过pd流体在该双内腔可重复使用的患者管线的用过pd流体内腔中流动。一个或多个压力传感器位于并联的患者管线阀附近，以使正和负的患者压力都能够被监测和控制。患者管线连接器从pd循环仪的壳体延伸，并在消毒期间以及通常在患者未接受治疗时接受双内腔可重复使用的患者管线。位于pd循环仪的壳体内部的消毒管线从患者管线连接器延伸到所述至少一个消毒连接器。至少一个消毒管线阀沿着消毒管线定位，以选择性地打开消毒管线来运行消毒序列。本公开的阀可以是二通阀、三通阀或其组合。9、在一个实施例中，排放管线是一次性的，并且在治疗期间连接到从pd循环仪的壳体延伸的排放管线连接器。在治疗之后，排放管线被移除并丢弃。排放管线连接器被构造为：在排放管线被移除时，排放管线连接器闭合或被相对外界闭合。排放管线连接器包括双内腔或透析流体通路，其使得消毒流体（例如被加热的和用过的pd流体）能够在消毒期间流入和流出排放管线连接器。排放管线连接器的一个内腔或通路经由第一排放管线阀与pd流体泵选择性地流体连通。排放管线连接器的另一内腔或通路经由第二阀与消毒管线选择性地流体连通。10、在一个实施例中，线轴或软管卷筒位于壳体内。软管卷筒被构造为当患者管线连接到患者管线连接器时自动退回所述可重复使用的患者管线。线轴包括可释放锁，用户打开该可释放锁以允许线轴卷绕患者管线。在释放或打开该锁之前，患者管线保持从线轴上拆卷，使得在治疗期间，线轴不会拉动所述可重复使用的患者管线。11、附加的压力传感器可以位于pd流体泵的吸入侧（从患者填充的角度来看），以感测泵的入口负压。该附加的压力传感器也可用于检测空的或几乎空的pd流体容器或袋，因此可作为流量开关的替代或补充使用。来自该附加的压力传感器的输出也可以用于确定在pd流体泵的泵冲程中泵送的pd流体的体积，该pd流体泵取决于进入的压力以获得精度。12、本公开的pd系统的pd循环仪包括控制单元，所述控制单元具有一个或多个处理器和一个或多个存储器，该控制单元接收来自压力传感器、温度传感器、电导率传感器和潜在的其他传感器的信号或输出，并处理所述信号或输出以作为反馈。所述控制单元使用压力反馈来控制pd流体泵，以在治疗期间以安全的患者压力极限运行并且在消毒期间以安全的系统极限运行。控制单元使用温度反馈来控制透析流体加热器以将新鲜pd流体加热到例如体温。由于本文所讨论的原因，控制单元使用温度补偿的电导率读数来分析新鲜pd流体。13、控制单元还与pd流体泵和pd流体加热器组合来打开和关闭透析流体阀，以在pd治疗后运行起动序列、患者填充序列、患者排放序列和消毒序列，其中所述至少一个可重复使用的pd流体管线中的每一个连接到所述至少一个消毒连接器中的一个连接器，并且其中所述可重复使用的患者管线被连接到所述可重复使用的患者管线连接器。消毒序列读取pd循环仪，以便进行下一次治疗。在一个实施例中，未使用的新鲜pd流体在最终排放之后被加热并用于消毒。14、如果未使用的pd流体不含碳酸氢盐，则即使在被加热用于消毒时，pd流体也不会形成沉淀或结垢。然而，使用未使用的含有碳酸氢盐的新鲜pd流体用于消毒存在形成沉淀的风险，尤其是当该流体被加热用于消毒时。可以形成像碳酸镁（mgco3）和碳酸钙（caco3）这样的沉淀物，因为沉淀物在升高的消毒温度和增加的ph下具有反溶解性。如果用于消毒的未使用的pd流体含有碳酸氢盐，则溶解的二氧化碳（co2）气体不易溶解并易于蒸发，这具有提高溶液的ph的效应。15、为了避免沉淀（除其他结果外，沉淀可能导致pd流体泵发生故障（例如，变得卡住或响应缓慢）），本公开的pd系统促使少量的酸（例如柠檬酸）被注入到pd消毒流体中。该少量的酸将未使用的新鲜pd流体的ph降低至例如ph 6.5或低于ph 6.5，例如ph 4至6或2至6。在一个实施例中，ph降低仅在消毒期间执行，而不是在治疗期间执行，使得在治疗期间患者接收规定的pd流体。16、降低ph导致形成沉淀或结垢的风险被显著最小化。pd流体的ph水平是产生沉淀的主要化学驱动因素。虽然在一个实施例中使用了柠檬酸，但防垢流体或酸可替代地包括盐酸（hcl）、白醋、抗坏血酸（例如，在低于85°c的消毒温度下）、乙酸、乳酸、其他合适的酸以及酸的混合物，例如上面列出的酸。防垢流体或酸的增加物可以刚好在消毒之前和/或在消毒期间添加到未使用的pd流体中。本公开的系统的循环仪被设想为（i）包括容纳防垢流体或酸的可重复使用的容器，（ii）确定待用于消毒的pd流体是否包括碳酸氢盐，以及（iii）如果是，则使用防垢流体来防止沉淀物或结垢的形成。因为ph只需要降低到约6.5或稍微更小，例如降低到ph 4至6或2至6，所以容器可以具有紧凑尺寸，并且仍然容纳许多处理量的防垢流体或酸。将ph在消毒的典型情况下降低到2或2.5会需要更多的酸，从而需要更大的容器。17、根据本文所阐述的公开，并且在不以任何方式限制公开的情况下，在本公开的第一方面（可以与任何其他方面或其部分相结合）中，一种腹膜透析（“pd”）系统包括：壳体；由所述壳体容纳的多个pd流体部件；至少一个可重复使用的pd流体管线，所述至少一个可重复使用的pd流体管线与所述多个pd流体部件流体连通；pd流体的供给源，所述pd流体的供给源与所述至少一个可重复使用的pd流体管线在装有阀的情况下流体连通；防垢流体的供给源，所述防垢流体的供给源与所述至少一个可重复使用的pd流体管线在装有阀的情况下流体连通；和控制单元，所述控制单元被配置成用于：（i）在使用来自所述pd流体的供给源的pd流体进行治疗期间，使所述多个pd流体部件操作，所述pd流体被加热到治疗温度，以及（ii）使治疗后加热到消毒温度的未使用的pd流体与来自所述防垢流体的供给源的防垢流体一起循环，以对所述多个pd流体部件和所述至少一个可重复使用的pd流体管线进行消毒，所提供的防垢流体的量被配置为将所述未使用的pd流体的ph降低到低于它就会形成沉淀物的水平并且处于或高于ph 4。18、在可与任何其它方面或其部分一起使用的本公开的第二方面中，所述控制单元被配置成用于：在治疗后且在将所述未使用的pd流体加热到所述消毒温度之前，使所述防垢流体的至少一部分与所述未使用的pd流体组合。19、在可与任何其它方面或其部分一起使用的本公开的第三方面中，所述控制单元被配置成用于：在治疗后且在将所述未使用的pd流体加热到所述消毒温度的同时，使所述防垢流体的至少一部分与所述未使用的pd流体组合。20、在可与任何其它方面或其部分一起使用的本公开的第四方面中，所述控制单元被配置成用于：在将所述未使用的pd流体加热到所述消毒温度之后，使所述防垢流体的至少一部分与所述未使用的pd流体组合。21、在可与任何其它方面或其部分一起使用的本公开的第五方面中，所述防垢流体是酸，例如柠檬酸。22、在可与任何其它方面或其部分一起使用的本公开的第六方面中，所述治疗温度是约37℃，并且所述消毒温度是70℃至95℃。23、在可与任何其它方面或其部分一起使用的本公开的第七方面中，在降低之前所述未使用的pd流体的ph高于6.5，诸如至少8.0。24、在可与任何其它方面或其部分一起使用的本公开的第八方面中，降低后的ph水平是6.5或略微更低。25、在可与任何其它方面或其部分一起使用的本公开的第九方面中，所述多个pd流体部件包括pd流体泵，所述控制单元被配置成用于使所述泵操作以泵送所述pd流体和所述防垢流体。26、在可与任何其它方面或其部分一起使用的本公开的第十方面中，所述多个pd流体部件包括pd流体加热器，所述控制单元被配置成用于使所述pd流体加热器操作，以将pd流体加热到治疗温度并将所述未使用的pd流体加热到消毒温度。27、在可与任何其它方面或其部分一起使用的本公开的第十一方面中，所述pd系统包括在所述控制单元的控制下的阀和冗余阀，所述阀和所述冗余阀提供位于所述防垢流体的供给源和所述至少一个可重复使用的pd流体管线之间的在装有阀的情况下的流体连通。28、在可与任何其它方面或其部分一起使用的本公开的第十二方面中，一种腹膜透析（“pd”）系统包括：多个pd流体部件；至少一个可重复使用的pd流体管线，所述至少一个可重复使用的pd流体管线与所述多个pd流体部件流体连通；pd流体的供给源，所述pd流体的供给源与所述至少一个可重复使用的pd流体管线在装有阀的情况下流体连通；防垢流体的供给源，所述防垢流体的供给源与所述至少一个可重复使用的pd流体管线在装有阀的情况下流体连通；和控制单元，所述控制单元被配置成用于：（i）在使用来自所述pd流体的供给源的pd流体进行治疗期间，使所述多个pd流体部件操作，所述pd流体被加热到治疗温度，（ii）确定来自所述供给源的待用于消毒的未使用的pd流体是否包括碳酸氢盐，以及（iii）如果来自所述供给源的待用于消毒的未使用的pd流体包括碳酸氢盐，则使在治疗后被加热到消毒温度的所述未使用的pd流体与来自所述防垢流体的供给源的防垢流体组合循环，用于对所述多个pd流体部件和所述至少一个可重复使用的pd流体管线进行消毒。29、在可与任何其它方面或其部分一起使用的本公开的第十三方面中，在第十二方面的pd系统中，在（i）之前或之后，发生（ii）。30、在可与任何其它方面或其部分一起使用的本公开的第十四方面中，所提供的防垢流体的量被配置成用于将所述未使用的pd流体的ph降低到一定水平，在低于该水平时形成沉淀物，并且在高于该水平时ph导致消毒。31、在可与任何其它方面或其部分一起使用的本公开的第十五方面中，所述控制单元被配置成用于：在治疗后且在将所述未使用的pd流体加热到所述消毒温度之前，使所述防垢流体的至少一部分与所述未使用的pd流体组合。32、在可与任何其它方面或其部分一起使用的本公开的第十六方面中，所述控制单元被配置成用于：在治疗后且在将所述未使用的pd流体加热到所述消毒温度的同时，使所述防垢流体的至少一部分与所述未使用的pd流体组合。33、在可与任何其它方面或其部分一起使用的本公开的第十七方面中，所述控制单元被配置成用于：在将所述未使用的pd流体加热到所述消毒温度之后，使所述防垢流体的至少一部分与所述未使用的pd流体组合。34、在可与任何其它方面或其部分一起使用的本公开的第十八方面中，所述控制单元被进一步配置为使得：如果来自所述供给源的待用于消毒的未使用的pd流体不包括碳酸氢盐，则在治疗后被加热到消毒温度的未使用的pd流体在不与所述防垢流体组合的情况下循环，用于对所述多个pd流体部件和所述至少一个可重复使用的pd流体管线进行消毒。35、在可与任何其它方面或其部分一起使用的本公开的第十九方面中，确定来自所述供给源的待用于消毒的未使用的pd流体是否包括碳酸氢盐包括：确定待用于消毒的pd流体的类型。36、鉴于以上方面和本文的公开内容，本公开的一个优点是提供一种自动腹膜透析（“apd”）循环仪，该apd循环仪重复使用了许多部件，这些部件否则可能是一次性的，这降低了治疗成本。37、本公开的另一个优点是提供一种pd循环仪，该pd循环仪具有流体处理部件，所述流体处理部件直接接受腹膜透析流体而不必使用一次性物品（例如管或柔性片材）操作，这减少了用户交互。38、本公开的另一个优点是提供一种pd循环仪，其在消毒期间使用未使用的治疗流体，同时避免沉淀或结垢的积累。39、本公开的又一优点是使用已经可用的消毒流体提供消毒。40、本公开的再一优点是自动定量加入防垢流体或酸。41、本公开的再一优点是提供一种防垢或沉淀方案，该方案使用少量的防垢流体，使得相对较小的流体容器能够持续用于许多治疗。42、本公开的再一优点是提供一种防垢流体或酸，其在pd流体处于治疗流体温度的同时去除治疗过程中形成的沉淀或结垢。43、附加特征和优点在以下详细描述和附图中进行了描述，并且从中将变得显而易见。本文所描述的特征和优点并非包罗万象，并且特别地，鉴于附图和描述，许多附加特征和优点对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。此外，任何特定实施例不必具有本文所列的所有优点，并且明确设想，单独地要求保护各个有利实施例。此外，应当注意，选择说明书中使用的语言主要是为了可读性和教学目的，而不是为了限制本发明主题的范围。