具有螺旋丝结构的可注射电极以及用于微创锚定

本发明的领域是自锚定型无缝合电极、锚定和移除这些电极的方法、以及制造方法，这些电极包括可通过针或类似分配器注射到身体中的螺旋丝结构。背景技术：1、对更好锚定和移除的需求2、本申请中的可注射电极在几个方面呈现出优于现有电极的显著改进，包括但不限于用于神经调节的植入物的锚定和移除特性的新颖变化，所述神经调节包括刺激和阻滞以及还有消融和在体内的任何能量传输。3、将引线牢固地锚定在目标组织处是现有技术装置未完全解决的主要需求。在脊髓刺激(scs)、背根神经节刺激(drg)、枕神经刺激(ons)、骶神经刺激(sns)和外周神经场刺激(pnfs)中的至少两项最近的独立研究中，神经调节引线远离其目标迁移已表明到目前为止是主要的装置相关不良事件。在drg中，引线迁移占装置相关不良事件的59％，并且占整体不良事件的27％。sivanesan,e.等人的在fdamaude数据库中与用于疼痛缓解的背根神经节刺激相关联的并发症的回顾性分析，区域麻醉与疼痛医学44(1):100-106(2019)；eldabe,s.等人的脊髓刺激和外周神经刺激技术的并发症：文献综述，疼痛医学17(2):325-36,(2016)。在drg中，引线迁移占装置相关不良事件的59％，并且占整体不良事件的27％。sivanesan,e.等人，据报道，在ons病例系列中，外周引线迁移率在3年时高达100％且在1年结束时为60％，并且51名受试者中有12名受试者(24％)接受ons的onstim研究。eldabe，同上在326页。据发现，在不同的研究中，scs引线发生迁移的患者的范围从13.2％到27％。eldabe，同上在326页。尽管使用了带倒刺的引线，但仍发现16％的患者的sns引线发生了迁移。eldabe，同上在327页。4、外植体和修复也是针对drg植入所报道的不良事件的主要方面。在向fda报道的不良事件中，49％需要至少一次修复手术，且16％需要外植体手术。每次的修复或外植体手术都会呈现新的感染风险。外植体手术与83％的深部感染相关联，且修复手术与9％的深部感染相关联。在具有所报道的不良事件的患者中，与外植体或修复手术相关联的严重神经并发症分别为1.8％和1.6％。据报道，6.2％的外植体手术有移除困难性。“引线移除困难常常促使有目的的引线切割、完整引线固位或无意的引线损坏，从而导致硬膜外腔内保留引线部段。类似地，对用于引线置放的护套的损坏有时导致部段保留。”sivanesen，同上在6页。5、美国食品药品监督管理局(fda)最近对scs医疗装置报告(mdr)的审查发现特定引线迁移的百分比较低(7.2％)，但主要的患者问题代码是疼痛缓解不足(28.1％)。https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/conduct-trial-stimulation-period-implanting-spinal-cord-stimulator-scs-letter-health-care-providers在这方面，相关的是，引线仅远离组织目标迁移1mm可能需要显著增加由引线输出的电流以刺激或阻滞目标，如用于神经组织激活的第二空间微分方程所描述的那样。在这种情况下，未能增加电流减少了刺激或阻滞，但将电流增加过高会引起患者极大不适并导致停用。6、已存在各种方法来将引线锚定到位。drg产品的制造商推荐传统的锚定(倒刺)和应变消除环。然而，这些措施需要医生接近该部位，这进而由于需要空间来容纳执行缝合所需的手术器具而导致一些创伤。“引线迁移仍然是脊神经和外周神经刺激最常见的并发症。虽然由于引线迁移所致的感觉异常覆盖损失可以通过重新编程来再现，但主要引线迁移的大多数实例需要进行轻微的再次手术以将引线重新定位到其原始位置，并且大多数将招致新引线的费用”。eldabe，同上在327页。每次的修复程序都呈现新的注射风险，并且前述并发症的直接和间接成本对于患者、付款人和整个社会来说可能迅速增加。7、非常需要更好的针对移除的解决方案。可注射电极的先前基于颗粒的型式对于移除100％的注射材料提出了挑战。一些先前的基于丝的注射剂有利于身体组织向内生长，但会允许过多的向内生长，而没有现成的手段来切断向内生长，需要一定水平的力才能移除，从而导致给病人造成过度的创伤、出血和疼痛。技术实现思路1、螺旋丝结构电极2、更特别地，本文中所公开的是一种包括螺旋丝结构的电极，其解决了现有技术的几个问题，包括但不限于无缝合锚定在组织目标上或附近以及移除，锚定和移除两者都是微创的。3、本发明包括一种螺旋丝结构电极，其可以在组织目标(诸如，外周神经、神经节或肿瘤)附近或之上注射到身体中并且无缝合地锚定。尽管螺旋丝结构电极包括至少一根丝绳作为中间级，但是丝绳本身不具有本发明的性质。技术特征：1.一种包括螺旋丝结构的可注射电极，所述螺旋丝结构被构造成用于充分且慢性地植入于身体中的组织目标上或附近以便将能量传导到所述组织目标或从所述组织目标传导能量，所述螺旋丝结构包括至少一根丝绳，所述至少一根丝绳包括多股生物相容性导电丝，所述螺旋丝结构将空心芯围封在内直径内并具有纵向轴线、外直径和两个端部，所述螺旋丝结构具有柔性以便在所述纵向轴线上沿任何方向自弯曲高达180度，并且被构造成用于装载到分配器中，所述分配器能够产生通向所述组织目标的插入通道，并且当在所述分配器基本上静止的同时注射时，所述螺旋丝结构的至少一部分能够自行形成比所述插入通道更宽的聚束锚定件，使得所述聚束锚定件能够将所述电极自锚定到位。2.根据权利要求1所述的电极，其中，所述螺旋丝结构进一步被构造成当在所述分配器移动时从所述分配器退出时形成为基本上线性部分。3.根据权利要求1所述的电极，其中，所述电极进一步被构造成用于微创移除，使得当从中间部分或在所述端部中的一个附近拉动所述螺旋丝结构时，所述纵向轴线通过减小所述内直径和所述外直径而变长。4.根据权利要求1所述的电极，其中，所述空心芯在注射之前和期间至少部分地由导丝填充，并且所述导丝被构造成在植入期间或之后由临床医生撤回。5.根据权利要求1所述的电极，其进一步包括常规引线，所述常规引线由连接器通过选自由以下各者组成的组的手段而贴附到所述螺旋丝结构：熔焊、成圈、胶合和使聚合物热收缩。6.根据权利要求1所述的电极，其中，一部分所述股具有不同直径或由不同导电材料组成。7.根据权利要求6所述的电极，其中，所述不同直径和/或所述不同材料集中在所述螺旋丝结构的不同部分中，从而具有不同弯曲能力。8.根据权利要求1所述的电极，其中，所述生物相容性导电丝选自由以下各者组成的组：金、银、铂、不锈钢、钛、钛-镍、铱、铂-铱、钨、铂-钨和包括mp35n的其他金属合金。9.根据权利要求1所述的电极，其中，所述丝绳进一步包括非导电材料形成的股。10.根据权利要求1所述的电极，其中，至少一种机械稳定剂和/或绝缘体贴附到所述螺旋丝结构的一部分。11.根据权利要求1所述的电极，其中，所述空心芯被构造成用于在注射期间使液体、胶水、凝胶或气体通过。12.根据权利要求1所述的电极，其中，所述聚束锚定件具有不规则形状。13.根据权利要求1所述的电极，其中，所述丝绳包括具有连续长度的单个股，所述单个股已被折叠且然后扭转。技术总结一种自锚定型螺旋丝结构电极，该螺旋丝结构电极用于将能量传导到身体中的组织目标或从身体中的组织目标传导能量，该螺旋丝结构电极由至少一根丝绳构成，所述至少一根丝绳由生物相容性导电丝组成，并且将空心芯围封在内直径内并具有纵向轴线、外直径和两个端部，该螺旋丝结构电极是柔性的以便在所述纵向轴线上沿任何方向自弯曲高达180度，并且当在其分配器基本上静止的同时注射时通过能够自行形成比插入通道更宽的聚束锚定件而被固定。技术研发人员：S·纽伍德,M·弗兰克,S·艾哈迈德,D·刘,A·豪威,E·萨博,J·佩克受保护的技术使用者：纽朗诺夫公司技术研发日：技术公布日：2024/8/15