一种治疗关节炎的五味宽筋汤制剂的制备方法及

本发明涉及中药，更具体的是涉及一种治疗关节炎的五味宽筋汤制剂的制备方法及检测方法。背景技术：1、关节炎(arthritis)是指由炎症、感染、创伤或其他因素引起的关节炎性病变。主要临床特征是关节红、肿、热、痛和功能障碍。本病通常会随着年龄增长而不断加重，控制原发病，缓解症状是本病治疗的关键。关节炎根据患者发病病因一般可分为骨关节炎、类风湿性关节炎、感染性关节、痛风性关节炎、幼年特发性关节炎等。2、虽然五味宽筋汤在民间应用已久，但未对其具体制备工艺参数进行明确，对各单位实际制备工艺应用操作有较大难度，且古方的制备方法不能适应现代化、标准化、大规模的生产需要，汤药质量参差不齐，无法控制，使得不能够对五味宽筋汤中核心药物的宽筋藤和獐牙菜进行检测控制，同时，由于缺少标准化的质量标准，使得五味宽筋汤质量参差不齐，也就导致生产出的药剂药效有好有坏，缺少确保质量均一性、疗效一致性的质量标准。3、因此，提出一种治疗关节炎的五味宽筋汤制剂的制备方法及检测方法来解决五味宽筋汤不能够现代化、标准化的生产，同时，建立五味宽筋汤全面质量标准的检测的方法。技术实现思路1、(一)解决的技术问题2、本发明的目的在于：为了解决上述背景技术中提出的问题，本发明提供一种治疗关节炎的五味宽筋汤制剂的制备方法及检测方法。3、(二)技术方案4、本发明为了实现上述目的具体采用以下技术方案：5、一种五味宽筋汤制剂的制备方法，由以下重量份的原料组成：宽筋藤400重量份、诃子(去核)200重量份、余甘子(去核)200重量份、毛诃子200重量份、印度獐牙菜200重量份；6、所述五味宽筋汤制剂的制备方法包括以下步骤：7、将上述的原料置于容器中粉碎成粗粉，再置于煎锅中加水煎煮2次，第一次煎煮加水量为原料总质量的9-12倍量，煎煮时间为1-2小时；第二次煎煮加水量为原料总质量的7-10倍量，煎煮时间为1-2小时，煎煮后合并提取液并滤过，最后浓缩至原料总质量的5倍量，取得中间液。8、优选地，所述口服液的制备方法为：9、s1、在无菌操作条件下，将中间液置于适当的容器中，按照计算量加入适量的纯化水，使用搅拌器进行均匀混合，确保药物完全溶解且溶液澄清，随后，将此混合液转入低温环境，以2-10℃的温度进行冷藏处理12至48小时，以助于不溶性杂质的沉淀，冷藏结束后，通过微孔滤膜进行滤过，去除产生的沉淀物和未溶解的杂质；10、s2、滤过后，向滤液中精确加入预称量的阿斯巴甜(作为甜味剂)和柠檬酸(用作ph调节剂及增加风味)，并轻轻搅拌直至完全溶解，同时，根据之前计算的总体积调整液量；11、s3、再次充分混匀溶液，以确保所有成分均匀分布，随后通过过滤装置对溶液进行二次滤过，进一步提升口服液的澄清度和纯净度，滤过的液体立即转移到已经消毒的容器中进行灌封，灌封完毕后，采用辐射灭菌，确保产品无菌且稳定性良好，即得深褐色液体，久置会有少量沉淀，气微，味苦的成品口服液。12、优选地，所述颗粒剂的制备方法为：13、s1、根据需要使用的浓度，将中间液浓缩至适量，将浓缩好的药液转移至混合容器中，按比例加入蔗糖和糊精，作为填充剂和粘合剂，或者选择可溶性淀粉代替糊精，以增强颗粒的稳定性和流动性，同时，加入适量的矫味剂如甜味剂、芳香剂，以掩盖药物本身的苦味，通过混合机进行充分且均匀的混合，确保各组分分布一致。14、s2、混合均匀后的物料通过制粒机进行制粒，湿法制粒时，加入适量的黏合剂溶液如乙醇或水溶液，使粉末物料聚集成颗粒。15、s3、制得的湿颗粒随即进行干燥处理，干燥温度控制在65～85℃，在常压环境下进行，以避免高温破坏药物活性成分，干燥过程中需不断监测颗粒的水分含量，确保最终产品的水分控制在5％以下，以防止颗粒在储存过程中发生霉变或结块，干燥后的颗粒经过筛分，确保颗粒大小均匀，即得棕褐色，气微，味苦的颗粒剂。16、优选地，所述印度獐牙菜能够替换成同属的龙胆科獐牙菜属植物，如抱茎獐牙菜、川西獐牙菜、瘤毛獐牙菜等。17、优选地，所述宽筋藤能够换成同属的防己科青牛胆属植物，如中华青牛胆、松根藤、大接筋藤、舒筋藤、牛挣藤等。18、一种五味宽筋汤制剂的检测方法，所述检测方法包括以下步骤：19、步骤一、取成品口服液2-10ml或颗粒剂2-10g，加无水乙醇或乙醇20-100ml，回流1小时，蒸干，加水10-50ml溶解，浓氨调节ph值至9-10，用氯仿萃取2次，每次20-100ml，合并氯仿，蒸干，加无水乙醇或乙醇1-5ml溶解，制成供试品溶液；20、步骤二、另取宽筋藤2g，按照与步骤一相同的参数，制成对照药材溶液；21、步骤三、按照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各3μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以环己烷-甲酸乙酯-甲酸(15:10：0.25)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置于紫外光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。22、优选地，所述检测方法还包括：23、步骤一、取成品口服液2-10ml或颗粒剂2-10g，加热回流30分钟，滤过，制成供试品溶液；24、步骤二、另取獐牙菜2g，按照与步骤一相同的参数，制成对照药材溶液；25、步骤三、按照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各3μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(12:4:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置于紫外光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。26、与现有技术相比，本发明的有益效果在于：27、1、对原有的工艺上进行现代化的改进，将五味宽筋汤剂制备成标准化的口服液和颗粒剂，避免了一些重要成分如宽筋藤和獐牙菜的挥发，能够更好地发挥药品的药效，且能够适应现代化，大规模的生产，同时，便于药物储存和患者携带使用，患者在使用上省去了煎煮的麻烦；配方颗粒制备简单，符合传统中药用药特点，质量准定可控，携带使用方便。28、2、本发明建立了五味宽筋汤制剂的质量检测方法，实现了对五味宽筋汤制剂的质量控制和有效监督，可以有效地控制该配方口服液和颗粒剂的质量，以更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理，在产品生产过程中，能够有效的控制产品的质量，从而确保五味宽筋汤制剂的临床疗效和安全性，同时对制剂中的宽筋藤和獐牙菜进行薄层色谱鉴别，以达到对核心药物的检测和控制，对制剂中所含的没食子酸进行含量测定，建立的方法操作简便，专属性强，结果准确，可用于五味宽筋汤制剂的质量控制，本发明具有广泛的应用前景，对中医药现代化起到促进作用。