一种乳剂的快速生产方法与流程

本发明涉及乳剂生产，具体涉及一种乳剂的快速生产方法。背景技术：1、乳剂是一类特殊的药剂，其中静脉注射用乳剂主要用于肠外营养支持，按照gmp规范，批量增大时需要对质量控制进行重新评估风险和验证，对于乳剂生产来说通过增加每批原料的量来提高批量和生产效率，质量风险高。如需要提高生产效率，降低质量风险,并且满足gmp对质量风险的要求,则需要另想他途。2、现有的生产方式，每个生产周期内有多批次进行生产，每个批次生产的乳剂往往需要经过多次的均质处理，多次均质操作完成后形成稳定乳液，需要在该稳定乳液中加入添加剂或者其他操作时，需要将其前方节点的均质机进行停机处理，以避免后续的乳剂过来无法存放，这种方法导致乳剂无法连续生产。此外，每一批次的乳剂，在各存储容器及前后管道中均会产生残留乳剂，并需要将残留乳剂清除干净，再进行下一批次的生产。一个生产周期内的多批次生产，就意味着有多次均质机停机，同时有多批次的乳剂残留清除操作，不仅耗费大量的时间，也造成了极大的乳剂浪费。技术实现思路1、本发明是为了解决现有的乳剂生产存在无法连续生产、生产耗时长、乳剂浪费量大的技术问题，目的在于提供一种乳剂的快速生产方法，实现了乳剂的连续生产，减少了乳剂的清除浪费，且减少了投料和清除操作，提高了生产效率。2、本发明通过下述技术方案实现：3、一种乳剂的快速生产方法，包括以下步骤：4、s1、将某一批次的物料在初乳罐内制备得到初乳，将初乳全部转移到第一缓冲罐，使初乳罐空出以便于连续地进行下一批次的生产；5、s2、将第一缓冲罐中的初乳进行多次均质，得到均匀稳定的乳液；6、s3、将s2得到的均匀稳定的乳液输送至末位缓冲罐；7、s4、重复步骤s1～s3，将同一个生产周期中所有批次的均匀稳定乳液都汇集至末位缓冲罐，并在末位缓冲罐中集中投放添加剂，再进行一次均质操作，最后灌装，充氮后加塞、压盖、灭菌得到成品。8、作为本发明进一步的技术方案，所述末位缓冲罐的额定容积为初乳罐的n倍，n≥一个生产周期内的批次数。9、作为本发明进一步的技术方案，所述步骤s1中，初乳的制备方法为：在油相罐内加入物料搅拌制备得到油相，在水相罐内加入物料加班制备得到水相，将油相和水相转移到初乳罐，在初乳罐内混合搅拌后加注射用水至配制量，即形成对应批次的初乳。10、作为本发明进一步的技术方案，所述油相的制备方法为：取大豆油、橄榄油、中链甘油三酯和鱼油中的一种或几种，加热至60～85℃，加入卵磷脂，搅拌分散后即得油相。11、作为本发明进一步的技术方案，所述水相的制备方法为：取甘油加入适量注射用水中，搅拌溶解后加热至60～85℃即得水相。12、作为本发明进一步的技术方案，所述步骤s2中，均质次数不少于2次。13、作为本发明进一步的技术方案，所述添加剂为油酸钠。14、作为本发明进一步的技术方案，本发明的方法采用以下生产装置：15、所述的生产装置包括水相罐、油相罐、初乳罐、第一缓冲罐、均质单元、末位缓冲罐、成品罐和灌装机构，所述水相罐和油相罐均与初乳罐入口连接，所述初乳罐出口依次连接第一缓冲罐、均质单元、末位缓冲罐、成品罐和灌装机构，所述均质单元设有多个且串联连接。16、作为本发明进一步的技术方案，所述均质单元包括依次连接的药液泵、均质机和中间缓冲罐。17、作为本发明进一步的技术方案，所述第一缓冲罐的额定容积大于中间缓冲罐的额定容积。18、本发明与现有技术相比，具有如下的优点和有益效果：19、1.本发明将初乳全部一次性转移到第一缓冲罐中，将初乳罐空出来，便于下一批次的油相和水相进入初乳罐实现连续生产，通过设置末位缓冲罐，一个周期内所有批次的均匀稳定乳液都汇集至末位缓冲罐内，并在该末位缓冲罐内集中投放添加剂(如油酸钠)，可以让末位缓冲罐之前的设备继续生产其他批次乳剂，其前方工序的均质机也都不需要停机，从而实现了连续生产，极大地提高了生产效率。20、2.本发明一个生产周期内的全部批次的乳剂生产可以连续进行，当完成最后一个批次的生产后，末位缓冲罐之前的设备就可以开始清洗、灭菌，末位缓冲罐及其后续的均质、灌装操作还可以继续进行，从而极大程度的节约了时间，提高了生产效率。21、3.本发明在该末位缓冲罐内集中投放添加剂，添加剂的投放在一个生产周期内只需要投放一次，减少了在末位缓冲罐及其前后的管道中的残留，相当于只产生了一批次的残留液，极大程度上减少了乳剂的清除浪费，且减少了投料和清除操作，提高了生产效率。技术特征：1.一种乳剂的快速生产方法，其特征在于，包括以下步骤：2.根据权利要求1所述的一种乳剂的快速生产方法，其特征在于，所述末位缓冲罐的额定容积为初乳罐的n倍，n≥一个生产周期内的批次数。3.根据权利要求1所述的一种乳剂的快速生产方法，其特征在于，所述步骤s1中，初乳的制备方法为：在油相罐内加入物料搅拌制备得到油相，在水相罐内加入物料加班制备得到水相，将油相和水相转移到初乳罐，在初乳罐内混合搅拌后加注射用水至配制量，即形成对应批次的初乳。4.根据权利要求3所述的一种乳剂的快速生产方法，其特征在于，所述油相的制备方法为：取大豆油、橄榄油、中链甘油三酯和鱼油中的一种或几种，加热至60～85℃，加入卵磷脂，搅拌分散后即得油相。5.根据权利要求3所述的一种乳剂的快速生产方法，其特征在于，所述水相的制备方法为：取甘油加入适量注射用水中，搅拌溶解后加热至60～85℃即得水相。6.根据权利要求1所述的一种乳剂的快速生产方法，其特征在于，步骤s2中，均质次数不少于2次。7.根据权利要求1所述的一种乳剂的快速生产方法，其特征在于，所述添加剂为油酸钠。8.根据权利要求1所述的一种乳剂的快速生产方法，采用以下生产装置：9.根据权利要求8所述的一种乳剂的快速生产方法，其特征在于，所述均质单元包括依次连接的药液泵(5)、均质机(6)和中间缓冲罐(7)。10.根据权利要求8所述的一种乳剂的快速生产方法，其特征在于，所述第一缓冲罐(4)的额定容积大于中间缓冲罐(7)的额定容积。技术总结本发明公开了一种乳剂的快速生产方法，涉及乳剂生产技术领域，包括以下步骤：将某一批次的物料在初乳罐内制备得到初乳，将初乳全部转移到第一缓冲罐，使初乳罐空出以便于连续地进行下一批次的生产；将第一缓冲罐中的初乳进行多次均质，得到均匀稳定的乳液；将得到的均匀稳定的乳液输送至末位缓冲罐；重复前面步骤将同一个生产周期中所有批次的均匀稳定乳液都汇集至末位缓冲罐，并在末位缓冲罐中集中投放添加剂，再进行一次均质操作，最后灌装，充氮后加塞、压盖、灭菌得到成品；本发明实现了乳剂的连续生产，减少了乳剂的清除浪费，且减少了投料和清除操作，提高了生产效率。技术研发人员：王云川,杨琴,付强,罗春梅,张方顾,王德毅,唐全荣,苏吉,税先洋,兰贞燕,李正洪,马程文,刘思川,刘文军,谭鸿波,郭晓英,王亮受保护的技术使用者：四川科伦药业股份有限公司技术研发日：技术公布日：2024/8/15