一种治疗失眠和/或焦虑的中药组合物、穴位敷贴

本发明涉及中药，特别是涉及一种治疗失眠和/或焦虑的中药组合物、穴位敷贴及制备方法。背景技术：1、失眠是尽管在有合适的睡眠机会和睡眠环境情况下，依然对睡眠时间和/或质量感到不满足，并且影响日间社会功能的一种主观体验。以夜间失眠和日间功能损害为主要特征，失眠症状常表现为入睡困难、睡眠维持障碍、早醒以及醒后难以再次入睡等，典型的日间症状包括疲劳、情绪不稳、周身不适和认知功能减退等，严重影响患者的身心健康及社会功能。全球约有27％的人存在睡眠问题，平均每4个人中就至少有1人患有失眠。每年大约有30％的成年人患过失眠，如果将急性失眠症包括在内，原发性失眠的发病率则高达50％。失眠易反复发作及慢性持续，在符合失眠症诊断的患者中，31％～75％为慢性失眠，其中2/3以上的患者病程大于1年。然而失眠率仍呈逐年递增趋势，2021年3月18日，中国睡眠研究会等机构在北京发布《2021年运动与睡眠白皮书》中的数据显示，当下中国有超3亿人存在睡眠障碍。因此，有效地防治失眠迫在眉睫。2、焦虑症，又称为焦虑性神经症，是神经症这一大类疾病中最常见的一种，以焦虑情绪体验为主要特征，分为惊恐发作和广泛性焦虑症两种形式。主要表现为：无明确客观对象的紧张担心，坐立不安，还有植物神经功能失调症状，如心悸、手抖、出汗、尿频等，及运动性不安。3、焦虑是失眠的危险因素，失眠极大增加罹患焦虑风险。失眠作为一种常见的睡眠障碍类疾病，既是生理疾病，也是心理疾病，长期失眠极易引发焦虑、抑郁等情绪障碍。同时，焦虑可诱发失眠或使患者失眠的严重程度不断加剧，最终发展为共病状态。失眠和焦虑互为因果，相互影响，彼此加重，呈恶性循环。肝气不疏，郁而化火，耗伤阴血，血不养心，心神不宁，是二者的共同中医病机。目前，缺乏治疗血虚肝热型失眠和/或焦虑的有效中药复方。4、目前，失眠和焦虑的治疗主要依靠口服药物；西药虽能在一定程度上改善失眠，缓解焦虑症状，但药物依赖、阶段症状、耐药等不良反应较多，导致患者依存性差，从而影响临床疗效。中药虽然不良反应少，但部分患者难以接受其味道，影响进一步治疗。此外，通过口服药物存在较多的副作用，经过肠胃吸收药物散失大，存在药效低的缺陷；且对于老年和幼儿患者依从性不佳。正是在这种形势下，通过穴位敷贴治疗焦虑、失眠的技术应运而生，它的出现引起了业内的高度重视。5、穴位敷贴疗法在中医整体观念及辨证论治的基础上，以经络学说为指导，将药物贴敷在体表的特定部位，通过体表-穴位-经络-脏腑系统的途径，治疗疾病的一种方法。中药穴位贴敷疗法“切于皮肤，彻于肉里，摄入吸气，融入渗液”，一方面通过药物对穴位的刺激作用，调整脏腑功能、平衡阴阳；另一方面即药物的直接作用，当药物敷贴于相应穴位透过皮肤进入血液循环到达脏腑经气失调的病所发挥药物归经和功能效应，以改善和增强机体的免疫力从而达到降低发病率和缓解症状的目的。从现代医学角度，穴位贴敷与药物透皮吸收的过程的机理一致，药物通过皮肤不同层扩散，进入血液循环，直达靶点从而发挥治疗作用。其中小分子量药物通过表皮吸收渗入角质层，利用内外药物浓度差进行被动转运，由真皮层扩散至毛细血管，最后进入体循环运送至靶点；大分子量药物通过皮脂腺和汗腺等附属器官的吸收。穴位相比于非穴位区角质层薄、神经末梢丰富，具有外敏性及放大效应，生理功能独特，可以产生非穴位给药所不能达到的效果。中药穴位贴敷疗法经皮吸收药物，减少肝脏代谢的首过效应、ph值以及消化酶等对药物浓度的影响，保留更多药物有效成分，提高生物利用度，减少了药物的毒性和不良反应，同时维持血药浓度稳定，防止药物浓度的局部累积和非靶向组织的特异给药，因此透皮给药系统是国际上研究的新热点。6、因此，开发一种疗效好，无毒副作用，对皮肤刺激性小，使用安全、高效、简便，适于工业化大生产的治疗血虚肝热型失眠、焦虑的穴位敷贴及其制备方法符合市场需求，具有广泛的市场价值和应用前景。技术实现思路1、本发明的目的是提供一种治疗失眠和/或焦虑的中药组合物、穴位敷贴及制备方法，以解决上述现有技术存在的问题。该中药组合物配伍科学合理，具有疏肝泻火和养血安神之功效，用药安全，疗效好，可有效用于血虚肝热型失眠和/或焦虑的治疗，是血虚肝热型失眠和/或焦虑上治疗方法的一大创新，将会带来显著的经济和社会效益。2、为实现上述目的，本发明提供了如下方案：3、本发明提供一种治疗血虚肝热型失眠和/或焦虑的中药组合物，按重量份计，所述中药组合物包括以下组分：炒酸枣仁1-15份、生栀子1-10份、茯神1-5份、知母1-5份、川芎1-5份和淡豆豉1-5份。4、优选地，按重量份计，所述中药组合物包括以下组分：炒酸枣仁15份、生栀子3份、茯神2份、知母2份、川芎2份和淡豆豉2份。5、本发明还提供上述的中药组合物在制备治疗血虚肝热型失眠和/或焦虑的药物中的应用。6、本发明还提供一种治疗血虚肝热型失眠和/或焦虑的药物，原料包括上述的中药组合物。7、进一步地，所述药物还包括药学上可接受的辅料。8、进一步地，所述药物为穴位敷贴。9、进一步地，所述穴位敷贴由内向外依次包括剥离层、基布层、药膏层和背衬层；10、所述剥离层与所述基布层、所述基布层与所述药膏层以及所述药膏层与所述背衬层之间分别相互独立地由胶黏剂粘结；11、所述剥离层为离型纸；所述基布层由无纺布制成；所述背衬层由无纺布制成；12、所述药膏层的制备原料包括所述中药组合物。13、进一步地，所述药膏层是由所述中药组合物的混合粉末、甘油、卡波姆均聚物和胶囊用明胶配制而成。14、进一步地，所述中药组合物的混合粉末、所述甘油、所述卡波姆均聚物和所述的胶囊用明胶的质量比为3:5:1:1。15、本发明还提供一种上述的药物的制备方法，包括以下步骤：16、将所述中药组合物中各组分粉碎过筛后混合均匀，得到中药混合粉末；17、将所述甘油、所述卡波姆均聚物和所述胶囊用明胶混合均匀后，再加入所述中药混合粉末，搅拌均匀，制成药物涂料；18、将所述药物涂料均匀涂于无纺布上，并分裁成药膏单片，并进行烘干处理，得到烘干后的药膏单片；19、将所述烘干后的药膏单片分切成药膏小片，敷贴在扪切好的不干胶网格布上，即得所述药物。20、本发明的中药组合物的治疗原则：疏肝泻热，养血安神。21、在本发明的中药组合物中：22、炒酸枣仁，味甘酸，性平；归心、肝、胆经；养心补肝，宁心安神，敛汗，生津。23、生栀子，味苦，性寒；归心、肺、三焦经；泻火除烦、清热利湿、凉血解毒。24、茯神，味甘淡，性平；归心、肺、脾、肾经；宁心，安神，利水。25、知母，味苦、甘，性寒；归肺、胃、肾经；清热泻火，滋阴润燥。26、淡豆豉，味辛、苦，性凉；归肺、胃经；解表，除烦，宣发郁热。27、川芎，味辛，性温；归肝、胆、心包经；活血行气，祛风止痛。28、上述组分根据中药君臣佐使的配伍原则，进行科学合理地配伍，其中，酸枣仁酸甘，养心补肝，安神宁心，栀子苦寒，泻火除烦，导热下行，二者共为君药；臣药茯神宁心安神；知母清热除烦；淡豆豉辛散苦泄，其体轻气寒，既能透散外邪，又能宣散郁热，交通心肾，引肾水上济心阳而除烦，以助君药安神除烦之功；佐药川芎为血中气药，辛香行散温通，调肝血，疏达肝气，与炒酸枣仁相配，酸收辛散并用，补血行血相合，具有养血调肝之妙；诸药合用，疏肝泻热，养血安神，可有效用于治疗血虚肝热型失眠和/或焦虑。29、本发明公开了以下技术效果：30、本发明提供的中药组合物配伍科学合理，具有疏肝泻热和养血安神之功效，用药安全，疗效好，可有效用于血虚肝热型失眠和/或焦虑的治疗，是血虚肝热型失眠和/或焦虑上治疗方法的一大创新，将会带来显著的经济和社会效益。31、本发明提供的治疗血虚肝热型失眠和/或焦虑的穴位敷贴，是由中草药细粉、甘油、卡波姆均聚物、胶囊用明胶按质量比3:5:1:1配制而成，通过各组分相互配合，相互作用，使得制成的敷贴能较好地被人体吸收，药效能充分利用，且对皮肤刺激性小，无毒副作用，使用更加安全。32、本发明提供的治疗血虚肝热型失眠和/或焦虑的穴位敷贴的制备方法，只需将各层叠合即可，无需复杂的工序和专用的设备，制备效率高，制备环境好，劳动强度低，适合大规模连续化生产。