一种蔗糖氢氧化氧铁复合物及其制备方法和应用

本发明涉及一种蔗糖氢氧化氧铁复合物及其制备方法和应用，属于组合物制备的的背景技术：1、高磷血症是慢性肾脏病的常见并发症，这些患者普遍患有高磷血症。高磷酸盐血症没有特异的临床症状。如果高磷酸盐血症持续过久，可以影响钙的内环境稳定；钙磷的结合可以导致异位性钙化，并可抑制肠钙吸收，使血钙降低，可继发低钙血症，出现一系列低钙症状，如手足搐搦、肾的钙化造成的肾功能进行性损害等。2、蔗糖氢氧化氧铁是一种用于控制慢性透析肾病患者的血清磷水平的药物，由vifor fresenius medical care renal pharma研发，属于磷酸盐粘合剂。其由羟基氧化铁、蔗糖、淀粉组成的混合物，其羟基氧化铁为活性剂，而蔗糖起到稳定作用，申请号为cn201510131417.6的专利大概描述了蔗糖氢氧化氧铁的制备过程，其磷结合率最高可以达到0.31mgp/mgfe～0.32mgp/mgfe。其他文献均有对蔗糖氢氧化氧铁复合物的处方与制备有所阐述，但磷结合率均不理想。技术实现思路1、本发明的目的是提供一种蔗糖氢氧化氧铁复合物及其制备方法，其可以有效提高单纯蔗糖氢氧化氧铁复合物的磷结合率。2、本发明是通过下列技术手段实施的：3、本发明提供了一种蔗糖氢氧化氧铁复合物，该复合物包括蔗糖、氢氧化氧铁、碳酸化合物。作为具体的一种复合物组分为：1)蔗糖2～5份；2)以铁计的氢氧化氧铁1.3～2份；3)碳酸化合物0.4～3份；其中所述碳酸化合物为碳酸氢钠、碳酸氢钾、碳酸氢胺中的一种或几种。4、为了保证安全，所选用的上述物料为药用级的或者分析纯的。5、作为优选，所述氢氧化氧铁的晶型为β-型。6、上述复合物常常用来制作片剂、颗粒剂。7、为了后续制剂过程的顺利进行，蔗糖氢氧化氧铁复合物还可以包括马铃薯淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素中的一种或几种。8、所以进一步作为优选组分，蔗糖氢氧化氧铁复合物组分包括：1)蔗糖2-5份；2)以铁计氢氧化氧铁2份；3)碳酸化合物0.5～3份；4)马铃薯淀粉0～3份；5)预胶化淀粉0～3份。9、所述碳水化合物优选为碳酸氢钠。10、上述复合物按照如下步骤制备：1)将氢氧化氧铁与水混合，料液浓度调节为含铁量为1.0～8.0wt％；2)加入其他物料，混合均匀；3)料液干燥得到蔗糖氢氧化氧铁复合物。料液可以通过减压浓缩之干，也可以冻干，但作为一种优选干燥方式，喷雾干燥的效率更高。11、本发明涉及的磷结合率检测方法如下：配置ph为3的磷酸盐检测溶液(0.05mol/l)，量取300ml加入根据本发明制备的材料对应于500mg fe。在调节ph值之后，允许悬浮液在37℃反应2小时。过滤，滤液与磷酸盐检测溶液用离子色谱法检测磷含量。12、13、有益效果：14、本发明提供的蔗糖氢氧化氧铁复合物，采用氢氧化氧铁、蔗糖、碳酸化合物三者混合，与现有技术的蔗糖氢氧化氧铁复合物相比，磷结合率从0.32mgp/mgfe提升至0.38mgp/mgfe，提升率约20％以上，对于降磷有了显著提高，疗效显著改善，具有意想不到的效果。技术特征：1.一种蔗糖氢氧化氧铁组合物，其特征在于，包含如下以重量份计的组分：2.根据权利要求1所述的蔗糖氢氧化氧铁组合物，其特征在于，所述的蔗糖氢氧化氧铁组合物还包括马铃薯淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素中的一种或几种。3.根据权利要求2所述的蔗糖氢氧化氧铁组合物，其特征在于，包含如下以重量份计的组分：4.根据权利要求1～3中任一项所述的蔗糖氢氧化氧铁组合物，其特征在于，所述氢氧化氧铁的晶型为β-型。5.根据权利要求1～3中任一项所述的蔗糖氢氧化氧铁组合物，其特征在于，所述碳酸化合物为碳酸氢钠。6.根据权利要求1～3中任一项所述的蔗糖氢氧化氧铁组合物，其特征在于，所述的蔗糖氢氧化氧铁组合物的剂型为片剂或颗粒剂。7.根据权利要求1～3中任一项所述的蔗糖氢氧化氧铁组合物，其特征在于，通过以下步骤制备：8.权利要求1～3中任一项所述的蔗糖氢氧化氧铁组合物的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述的干燥通过减压浓缩、冷冻干燥或喷雾干燥。10.权利要求1～3中任一项所述的蔗糖氢氧化氧铁组合物在制备磷酸盐粘合剂药物中的应用。技术总结本发明公开了一种蔗糖氢氧化氧铁复合物及其制备方法和应用。一种蔗糖氢氧化氧铁复合物，其包含蔗糖、氢氧化氧铁、碳酸化合物。与单一蔗糖氢氧化氧铁原料药相比，其磷结合率显著提高，具有意想不到的效果。技术研发人员：刘赛,朱毛亮,刘亮亮,赵健受保护的技术使用者：南京恒生制药有限公司技术研发日：技术公布日：2024/8/15