一种改善睡眠的双层片及其制备方法与流程

本发明属于功能食品，具体涉及一种改善睡眠的双层片及其制备方法。背景技术：1、中医上讲：人由于被七情所伤，即恼怒、忧思、悲恐、惊吓而导致气血、阴阳失和、脏腑功能失调，以至心神被扰，神不守舍而不寐。在药物归经上以心肝二经为主，心为君主之官、五脏六腑之大主，若气血调和、阴阳平衡，则神明得养，睡眠正常。现代医学认为：失眠是昼夜节律紊乱的表现，而紊乱的罪魁祸首是褪黑素的异常。2、目前失眠已成为神经内科门诊的第二大疾病，仅次于头痛。且随着生活节奏加快、生存压力增大，加上不良作息等影响，顽固性失眠病症发病率越来越高，且逐渐呈现年轻化趋势。睡眠质量直接影响到日常生活的方方面面，长期下去还会对身体机能等产生副作用。3、中医药针对失眠症状进行辨证论治，一般是调理治疗，副作用小、不会产生戒断，患者也不会产生依赖心理，但是味道苦、工序大、起效慢。传统的西药治疗方式是服用安眠药，通过降低睡眠中枢的兴奋性以改善失眠症状，起效快，但药物依赖性较大且会产生戒断症状；新型选择为γ-氨基丁酸，优点在于可改善睡眠结构，残留少、安全性高，但是仅有单一的催眠作用。中西药联合应用能有效改善两者的不足之处，在西医药物治疗的基础上，结合中医药治疗，借助西药迅速改善失眠症状，中医进行慢性调理，从而形成更加系统完善的治疗方案，使疗效更加显著。已有多项临床实验数据表明，采用中西医结合对照的方式对患者失眠症进行治疗，发现具有很好的疗效，助眠有效率显著高于中药组和西药组，头晕、嗜睡、幻觉等不良反应的发生率明显降低。4、cn 112869162 a公开了一种具有抗疲劳、助眠功能的复合草本低聚肽组合物及其制备方法，该组合物包括以下组分及其质量份数：γ-氨基丁酸5～10份，l-茶氨酸1～5份，中药提取物15～35份，藏红花提取物1～5份，西番莲粉1～5份，复合牡蛎肽微囊15～30份，小麦低聚肽10～25份，酪蛋白水解肽1～5份，核桃肽1～5份以及蒙特莫伦西酸樱桃粉5～10份。该技术虽然采用了中西药结合，并实现了日间抗疲劳、夜间助睡眠的日夜兼顾的新模式，但仍存在味道苦、工序大的问题。5、双层片以一种新的制剂形式在片剂的应用中占有一席之地，正越来越受到国内外学者的关注。可将一种或几种功能性原料结合起来，制成双层片剂，目的是更好地发挥作用，减少不良反应。该剂型非常适合于需要按顺序释放或有配伍变化的两种功能原料组成的复方制剂，通过调整处方，能得到在日服一次的剂量下维持双相模式的释放特性。与单层片相比，双层片的释出方式更加合理和持续时间长，也有利于提高疗效，降低不良反应，可通过改变药物配伍进而增强疗效。6、cn 110522736 a公开了一种具有改善睡眠和美容功效的保健品双层控释片，它包括速释层和缓释层，速释层包括gaba、透明质酸钠，缓释层包括gaba、含镁化合物、酸枣仁提取物、透明质酸钠。但其主要采用具有催眠作用的γ-氨基丁酸，具有调理治疗效果的中药组分应用较少。技术实现思路1、基于现有市场的缺口，本发明的目的在于提供一种改善睡眠的双层片及其制备方法，通过中西医结合制成双层片，双管齐下，提高助眠产品的安全性、有效性和持久性，降低副作用。2、本发明目的通过以下技术方案实现：3、一种改善睡眠的双层片，由快速助眠层和中药调理层组成，所述快速助眠层的成分组成包括：针叶樱桃果粉、γ-氨基丁酸、茶叶茶氨酸、黄花菜粉、乳矿物盐、维生素c、吡咯并喹啉醌二钠盐(pqq)；中药调理层成分组成包括：牡蛎、酸枣仁、百合、桑椹、黄芪、党参、天麻、桃仁。4、进一步地，所述快速助眠层的成分组成重量份配比为：5、针叶樱桃果粉10～15份、γ-氨基丁酸5～10份、茶叶茶氨酸5～10份、黄花菜粉1～2份、乳矿物盐1～2份、维生素c 0.1～1份、吡咯并喹啉醌二钠盐(pqq)0.1～1份。6、进一步地，所述中药调理层的成分组成重量份配比为：7、牡蛎20～30份、酸枣仁10～20份、百合10～15份、桑椹10～15份、黄芪5～10份、党参5～8份、天麻1～5份、桃仁1～3份。8、进一步地，所述快速助眠层与所述中药调理层的质量比为1:2～2:1。9、上述改善睡眠的双层片的制备方法，包括如下制备步骤：10、(1)将中药调理层的原料成分经粉碎、超声波逆流提取后固液分离，取液相加入乙醇沉淀、过滤取滤液干燥，得到中药活性粉；11、(2)将中药活性粉与成型辅料混合，得到中药调理层组分；12、(3)将快速助眠层的原料成分与成型辅料混合，得到快速助眠层组分；13、(4)在成型磨具中填装中药调理层组分后预压，得到中药调理层；14、(5)在中药调理层上填装快速助眠层组分后进行主压，将两层压缩至一起，出片，得到改善睡眠的双层片。15、进一步地，步骤(1)中所述粉碎优选指粉碎至粒径为20～30目。16、进一步地，步骤(1)中所述超声波逆流提取工艺中，提取溶剂为水，料液比优选为1:10～1:12(w/w)，提取温度优选为90～95℃，提取时间优选为1～2h。17、进一步地，步骤(2)和(3)中所述混合前统一进行40～80目过筛处理，使物料颗粒之间的密度和形状相差不大，有利于混合均匀度。18、进一步地，步骤(2)和(3)中所述混合采用三维运动混合机，混合的时间优选为15～20min，混合的速度优选为15～20r/min。19、进一步地，步骤(2)和(3)中所述成型辅料包括粘合剂、填充剂、崩解剂、润滑剂中的至少一种。具体可供选择的有山梨糖醇、麦芽糊精、乳糖、甘露醇、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁等。20、进一步地，步骤(2)中所述中药活性粉与成型辅料混合的质量比为20:80～60:40；步骤(3)中所述快速助眠层的原料成分与成型辅料混合的质量比为5:95～30:70。21、进一步地，步骤(4)中所述预压至刚好成型，一捏就碎，层界清晰即可。这样可以减少由于第一层的弹性恢复给第二层造成的片重差异，有效的缓解层裂发生。22、进一步地，步骤(5)中所述主压的压力优选为10～20kn。23、进一步地，所述中药调理层组分和快速助眠层组分填装的质量比为1:2～2:1。24、本发明所使用的原料成分安全，无毒副作用：25、酸枣仁味甘、酸、平，归肝、胆、心经，具有养心补肝，宁心安神，敛汗，生津的功效。用于治疗虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。26、百合味甘，寒，归心、肺经。养阴润肺，清心安神。用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。27、桑椹味甘、酸，寒。归心、肝、肾经。滋阴补血，生津润燥。用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，肠燥便秘。28、牡蛎味咸，微寒，归肝、胆、肾经。重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，癥瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩，制酸止痛。用于自汗盗汗，遗精滑精，崩漏带下，胃痛吞酸。29、黄芪味甘，微温。归肺、脾经。补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。30、党参味甘，平。归脾、肺经。健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。31、天麻味甘，平，归肝经。息风止痉，平抑肝阳，祛风通络。用于小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风，头痛眩晕，手足不遂，肢体麻木，风湿痹痛。天麻在传统中医中被认为具有较好的安神作用。32、桃仁味苦、甘，平。归心、肝、大肠经。活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于经闭痛经，癥瘕痞块，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。33、γ-氨基丁酸(gaba)的含量与人体的觉醒状态有关，是中枢神经系统中的抑制性神经递质，能够起到催眠、镇静和抗焦虑等降低大脑兴奋活动的功能。34、茶氨酸是谷氨酸γ-乙基酰胺，有甜味。茶氨酸的活性氨基酸为l-茶氨酸，自然存在于绿茶中的氨基酸。茶叶茶氨酸与一般镇静剂不一样，它是一种独特的自由形式的氨基酸，是一种松弛剂，促进心情放松的同时却不会导致困倦或其它副作用。35、黄花菜粉含有丰富的营养物质和化学成分，包括黄酮类化合物、苹果酸、柠檬酸和酒石酸等多种有机酸，被认为可以帮助调节睡眠周期、提高睡眠质量和缩短入睡时间，调理人体的阴阳平衡，促进好眠。36、乳矿物盐又叫乳钙，是直接从牛乳中提取出来的纯天然活性高乳蛋白钙，除了含有丰富的钙之外，还含有磷、镁、蛋白质等。钙有助于神经传导和肌肉放松，而镁离子可以调节γ-氨基丁酸受体的活性来促进慢波睡眠，钙和镁的组合有助于减轻紧张和焦虑，并促进放松好眠。37、吡咯喹啉醌二钠盐(pqq)是一种新辅基，具有和维生素类似的生理功能，在人体内能促进神经因子合成，调理各种神经系统疾病，能够通过降低压力激素皮质醇来缓解焦虑情绪所导致的睡眠障碍，有效减少入睡时间，提升睡眠质量。38、与现有技术相比，本发明的有益效果是：39、(1)本发明所述双层片由快速助眠层和中药调理层组成。快速助眠层通过降低睡眠中枢的兴奋性来快速入眠，提升睡眠质量；中药调理层通过中医组方疏通经络归经起到养心益气，活血补虚，疏肝健脾，平衡阴阳的作用来调理失眠症状。通过两者的结合具有起效快、疗效好、无不良反应的效果。40、(2)本发明的快速助眠组方层采用吡咯喹啉醌二钠盐、γ-氨基丁酸、茶叶茶氨酸搭配，并配合使用乳矿物盐和黄花菜粉调理神经系统，在催眠、镇静和抗焦虑方面起到协同并进的作用，进一步提高助眠的效果。中药组方层采用药食同源原料，来源于天然植物对人体基本无副作用，各原料在人体脏腑里有明确的归经，可靶向疏通经络归经达到养心益气，活血补虚，疏肝健脾，平衡阴阳的作用。41、(3)本发明的双层片采用中西结合组方，快速作用+慢性调理双效改善失眠症状，降低对身体的副作用，同时可以减少保健产品或药物的食用量。42、(4)本发明中药活性采用超声波逆流提取，所述超声波逆流提取是指超声波空穴效应强化提取，与中药活性成分的传统提取方法包括水煎煮法、浸渍法、渗漉法、改良明胶法、回流法、溶剂提取法、水蒸气蒸馏法和升华法等相比，具有可以实现常温常压提取，能有效避免高温对中草药、天然植物内部活性成分的破坏，连续提取，处理量大，提取物稳定性好的优势。