一种用于防治上呼吸道感染的益生菌片剂及其制

本发明涉及益生菌，具体涉及一种用于防治上呼吸道感染的益生菌片剂及其制备方法。背景技术：1、近年医学研究表明，人体呼吸道共生微物群对人体呼吸道免受感染具有重要的价值。研究证实在生命初期气道微生物群是由于早期抗生素影响导致的后果。抗生素的使用直接影响到生命初期呼吸道微生物的变化，如鼻腔中懒惰狡诈菌(dolosigranulum)、嗜血杆菌(haemophilus)等增加为后期婴幼儿反复呼吸道感染埋下了潜在风险。研究表明特定菌株唾液链球菌嗜热亚种可产生链球菌素a2及b抗菌肽，能有效抑制多种常见之致病性链球菌，可迅速使致病性链球菌丧失合成细胞壁的能力，而不完整的细胞壁快速使致病性链球菌失活。2、唾液链球菌嗜热亚种对环境比较敏感，尤其是水分、湿度的要求。在传统的生产过程中，为了使益生菌能更多的存活，多数选择粉剂、胶囊、油性介质的环境，然而，在其应用时有许多缺点，特别是：携带不方便、质量不稳定、不易于保存、益生菌存活率低，口、咽、上呼吸道等处定植率低。3、有鉴于此，特提出本发明。技术实现思路1、本发明的第一目的在于提供一种用于防治上呼吸道感染的益生菌片剂及其制备方法，本发明以唾液链球菌嗜热亚种研制一种片剂，该片及能够更好的保持菌种的活性，提高其存活率，同时可定植于上呼吸道，能保持上呼吸道微生态系平衡，预防或治疗中耳炎、咽炎扁桃体炎、反复上呼吸道感染、龋齿和减少抗生素滥用。2、为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：3、本发明第一方面提供了一种用于防治上呼吸道感染的益生菌片剂，其特征在于，所述益生菌片剂由包括如下百分含量的组分：4、唾液链球菌嗜热亚种粉剂4％～6％、麦芽糊精28％～30％、食用香精0.5％～1.5％和硬脂酸镁1％～2％，余量为结晶果糖。5、优选地，所述益生菌片剂由包括如下百分含量的组分：6、唾液链球菌嗜热亚种粉剂5％、麦芽糊精29％、食用香精1％和硬脂酸镁1.5％，余量为结晶果糖。7、优选地，唾液链球菌嗜热亚种粉剂的活菌数不低于1×1010cfu/g。8、优选地，所述食用香精为草莓味食用香精。9、本发明第二方面提供了一种上述用于防治上呼吸道感染的益生菌片剂的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：10、(a)将唾液链球菌嗜热亚种粉剂、麦芽糊精、结晶果糖、食用香精和水进行混匀，得到第一混合物；11、(b)将第一混合物进行冷冻干燥，再加入硬脂酸镁并混匀，得到第二混合物；12、(c)将第二混合物进行压片，即得所述用于防治上呼吸道感染的益生菌片剂。13、优选地，所述步骤(a)中，水的添加量为唾液链球菌嗜热亚种粉剂、麦芽糊精、结晶果糖和食用香精总质量的8％～12％。14、优选地，所述步骤(a)中，混匀温度不高于20℃。15、优选地，所述步骤(c)中，混合温度不高于20℃。16、与现有技术相比，本发明的有益效果至少包括：17、本发明采取麦芽糊精作为填充辅料能保持益生菌的活性进而提高片剂的质量，通过与结晶果糖发生交联，能保证片剂在口腔含化的过程更加顺畅并且保证均匀释放过程；此外，采取分布多次混粉从而有利于压片并减少片剂与片剂之间的重量差异。18、本发明制备方法制备得到的益生菌片剂外观整洁、无裂片的现象，硬度符合片剂产品的产品标准，该方法在技术上成熟，具有稳定的生产工艺，在生产的过程中能有效保证益生菌的存活率等优点，适合规模化生产。在配方的制定过程中，成分的选择至关重要，结晶果糖作为一种天然甜味剂，不仅能够增加益生菌片剂的口感，还能够提供能量供给，麦芽糊精则具有良好的溶解性和稳定性，能够增加益生菌片剂的口感和质地，食用香精(草莓味)的添加可以增加产品的风味，提升用户的体验感，而硬脂酸镁作为一种常用的压片剂，能够增加益生菌片剂的硬度和稳定性；经各原料的共同添加，提高了制备益生菌片剂拉伸强度，崩解时间以及活菌的存活率。19、本发明通过辅料结晶果糖与麦芽糊精配方比例的调配，压片法所得的片剂产品外观完好、色泽均一、硬度适宜，崩解后产品活菌率可达1.0×109cfu/g以上；室温条件下保存一个月后，产品的活菌数率可达99.8％以上，说明产品的稳定性较好，能够保持产品的菌体活力，具有实际的应用和食用价值，适用于不同人群，比如儿童、婴儿以及成年人和老人。20、本发明制备方法做到了辅料数量用量少，且减少了黏合剂的添加量。采取干燥法解决了湿法制粒压片法得到的益生菌片外观有松片、裂片的现象，硬度小，不符合片剂产品的产品标准等不足。该制备方法生产的片剂能做到外观完好、色泽均一、硬度适宜，缓降崩解速率能提高口、咽的定植率。21、本发明提升了益生菌的溶解性、稳定性、可压性和流动性，在制备过程中没有添加黏合剂，保证了片剂的简单成分，更符合产品的纯度要求。此外，该制备方法生产过程更简单，生产效率高，成本较低。技术特征：1.一种用于防治上呼吸道感染的益生菌片剂，其特征在于，所述益生菌片剂由包括如下百分含量的组分：2.根据权利要求1所述的用于防治上呼吸道感染的益生菌片剂，其特征在于，所述益生菌片剂由包括如下百分含量的组分：3.根据权利要求1或2所述的用于防治上呼吸道感染的益生菌片剂，其特征在于，唾液链球菌嗜热亚种粉剂的活菌数不低于1×1010cfu/g。4.根据权利要求1所述的用于防治上呼吸道感染的益生菌片剂，其特征在于，所述食用香精为草莓味食用香精。5.权利要求1～4中任一所述的用于防治上呼吸道感染的益生菌片剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(a)中，水的添加量为唾液链球菌嗜热亚种粉剂、麦芽糊精、结晶果糖和食用香精总质量的8％～12％。7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(a)中，混匀温度不高于20℃。8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(c)中，混合温度不高于20℃。技术总结本发明公开了一种用于防治上呼吸道感染的益生菌片剂及其制备方法，所述益生菌片剂由包括如下百分含量的组分：唾液链球菌嗜热亚种粉剂4％～6％、麦芽糊精28％～30％、食用香精0.5％～1.5％和硬脂酸镁1％～2％，余量为结晶果糖；本发明中结晶果糖作为一种天然甜味剂，不仅能够增加益生菌片剂的口感，还能够提供能量供给，麦芽糊精则具有良好的溶解性和稳定性，能够增加益生菌片剂的口感和质地，食用香精(草莓味)的添加可以增加产品的风味，提升用户的体验感，而硬脂酸镁作为一种常用的压片剂，能够增加益生菌片剂的硬度和稳定性；经各原料的共同添加，提高了制备益生菌片剂拉伸强度，崩解时间以及活菌的存活率。技术研发人员：李胜君,王邵雷,韩斐受保护的技术使用者：致煜医疗科技（山东）有限公司技术研发日：技术公布日：2024/7/25